Seguimiento de la enfermedad pulmonar de la FQ durante los primeros años: utilidad del LCI (LCITRACK)
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Felix Ratjen
Este es un estudio observacional prospectivo para seguir una cohorte de pacientes con Fibrosis Quística y controles sanos durante un período de dos años.
Este estudio incluirá el seguimiento del índice de depuración pulmonar de los sujetos (mediante la realización de una prueba de respiración llamada lavado de respiración múltiple), así como la espirometría y sus síntomas respiratorios cada tres meses, así como durante una exacerbación pulmonar y después de su recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes.
Durante el período de estudio de 3 años, cada participante será seguido por un período de 2 años.
El estudio incluirá mediciones trimestrales del índice de depuración pulmonar (LCI), así como espirometría, para pacientes con FQ en sus visitas clínicas de rutina.
Se les pedirá a los padres de pacientes con FQ que llamen a la enfermera del estudio oa la enfermera clínica si experimentan un empeoramiento de los síntomas pulmonares y que acudan a la clínica para una evaluación de la función pulmonar.
Los pacientes con FQ luego serán evaluados por un médico con FQ para evaluar si requieren tratamiento con antibióticos según las decisiones de los médicos para tratar con antibióticos.
La decisión del tratamiento se dejará a discreción del médico responsable del paciente, quien no conocerá los resultados de MBW.
A todos los pacientes que cumplan con la definición basada en los síntomas de una exacerbación pulmonar, independientemente de la decisión de tratamiento, se les medirá el MBW después de 4 semanas.
Después de estas visitas en el momento de una exacerbación, se medirá el MBW de los pacientes en su próxima visita a la clínica (generalmente dentro de los 3 meses) y cada 3 meses a partir de entonces hasta el final del período de observación de 2 años, o la aparición repetida de síntomas. Este estudio captará un máximo de dos exacerbaciones por paciente durante el período de estudio de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron 139 sujetos en el estudio longitudinal preescolar original, y todos los participantes de este estudio original serán invitados a participar en este estudio de seguimiento.
Nos gustaría reclutar 40 pacientes adicionales con FQ en el Hospital for Sick Children para aumentar el tamaño de nuestra cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Consentimiento informado del paciente o padre/tutor legal, asentimiento verbal cuando corresponda
- Edad 3 años a 16 años
- Clínicamente estable sin signos de exacerbación aguda en la visita de inscripción
- Previamente participó en un estudio MBW longitudinal en el Hospital for Sick Children y en el Riley Hospital for Children
Criterios de inclusión para pacientes con FQ:
- Diagnóstico de FQ definido por dos o más características clínicas de FQ y un cloruro en el sudor documentado > 60 mEq/L mediante una prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa o un genotipo que muestra dos mutaciones causantes de enfermedades bien caracterizadas
- Consentimiento informado del paciente o padre/tutor legal, asentimiento verbal cuando corresponda
- Edad 3 años a 16 años
- Clínicamente estable sin signos de exacerbación aguda en la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos previo
- Enfermedad pulmonar crónica no relacionada con la FQ, como el asma
- Uso de antibióticos intravenosos u otro curso de antibióticos orales (excluyendo antibióticos de tratamiento de mantenimiento) dentro de los 14 días de la visita de inscripción
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
Sin intervención.
Solo monitoreando LCI
|
En este estudio no se utiliza ninguna intervención.
|
|
Pacientes con fibrosis quística
Sin intervención.
Solo monitoreando LCI
|
En este estudio no se utiliza ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
|
Medida de resultado de la prueba de lavado de múltiples respiraciones.
|
un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espirometría
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
|
FEV1
|
un promedio de 2 años
|
|
Cultivos respiratorios
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
|
Patógenos bacterianos IL-8 y elastasa de neutrófilos
|
un promedio de 2 años
|
|
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
|
CFQ-R
|
un promedio de 2 años
|
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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CFRSD-CRISS
|
un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000055762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .