Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volgen van CF-longziekte door de vroege jaren: bruikbaarheid van de LCI (LCITRACK)

20 september 2021 bijgewerkt door: Felix Ratjen
Dit is een prospectieve observationele studie om een ​​cohort van patiënten met Cystic Fibrosis en gezonde controles gedurende een periode van twee jaar te volgen. Deze studie omvat het monitoren van de index van de longontruiming van de proefpersonen (door een ademhalingstest uit te voeren die de meervoudige ademspoeling wordt genoemd), evenals spirometrie en hun ademhalingssymptomen om de drie maanden, evenals tijdens een longexacerbatie en na hun herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. Tijdens de studieperiode van 3 jaar wordt elke deelnemer gedurende 2 jaar gevolgd. De studie omvat driemaandelijkse metingen van de longklaringsindex (LCI), evenals spirometrie, voor CF-patiënten tijdens hun routinebezoeken aan de kliniek. Ouders van patiënten met CF zullen worden gevraagd om de onderzoeksverpleegkundige of klinisch verpleegkundige te bellen als ze een verergering van longsymptomen ervaren en om naar de kliniek te komen voor beoordeling van de longfunctie. CF-patiënten zullen vervolgens worden beoordeeld door een CF-arts om te beoordelen of ze een behandeling met antibiotica nodig hebben op basis van de beslissing van de arts om met antibiotica te behandelen. De beslissing over de behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke arts van de patiënt, die blind is voor de MBW-resultaten. Bij alle patiënten die voldoen aan de op symptomen gebaseerde definitie van een pulmonale exacerbatie, ongeacht de behandelingsbeslissing, wordt de MBW na 4 weken gemeten. Na deze bezoeken op het moment van een exacerbatie, zullen patiënten hun MBW laten meten bij hun volgende bezoek aan de kliniek (meestal binnen 3 maanden), en daarna elke 3 maanden tot het einde van de observatieperiode van 2 jaar of het opnieuw optreden van symptomen. Deze studie zal maximaal twee exacerbaties per patiënt vastleggen gedurende de studieperiode van 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werden 139 proefpersonen gerekruteerd in het oorspronkelijke longitudinale onderzoek voor de kleuterschool en alle deelnemers van dit oorspronkelijke onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. We willen graag nog eens 40 CF-patiënten rekruteren in het Hospital for Sick Children om ons cohort te vergroten.

Beschrijving

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  • Geïnformeerde toestemming door patiënt of ouder/wettelijke voogd, waar van toepassing mondelinge toestemming
  • Leeftijd 3 jaar tot 16 jaar
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van een acute exacerbatie bij inschrijvingsbezoek
  • Eerder deelgenomen aan een longitudinaal MBW-onderzoek in het Hospital for Sick Children en in het Riley Hospital for Children

Inclusiecriteria voor CF-patiënten:

  • Diagnose van CF zoals gedefinieerd door twee of meer klinische kenmerken van CF en een gedocumenteerd zweetchloride > 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest of een genotype dat twee goed gekarakteriseerde ziekteverwekkende mutaties vertoont
  • Geïnformeerde toestemming door patiënt of ouder/wettelijke voogd, waar van toepassing mondelinge toestemming
  • Leeftijd 3 jaar tot 16 jaar
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van een acute exacerbatie bij inschrijvingsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Chronische longziekte die niet gerelateerd is aan CF, zoals astma
  • Gebruik van intraveneuze antibiotica of een andere orale antibioticakuur (exclusief onderhoudsbehandeling antibiotica) binnen 14 dagen na inschrijvingsbezoek
  • Fysieke bevindingen bij de screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Geen tussenkomst. Alleen LCI bewaken
Ander: Dit is een observationele studie, geen interventie gebruikt.
In dit onderzoek wordt geen interventie gebruikt.
Patiënten met cystische fibrose
Geen tussenkomst. Alleen LCI bewaken
Ander: Dit is een observationele studie, geen interventie gebruikt.
In dit onderzoek wordt geen interventie gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longklaringsindex
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
Uitkomstmaat van de Multiple Breath Washout-test.
gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
FEV1
gemiddeld 2 jaar
Ademhalingsculturen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
Bacteriële pathogenen IL-8 en neutrofiele elastase
gemiddeld 2 jaar
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
CFQ-R
gemiddeld 2 jaar
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
CFRSD-CRISS
gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felix Ratjen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000055762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observationeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren