CF-keuhkosairauden seuranta alkuvuosina: LCI:n hyödyllisyys (LCITRACK)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Felix Ratjen
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata kystistä fibroosia sairastavia potilaita ja terveitä verrokkeja kahden vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöiden keuhkojen puhdistumaindeksiä (suorittamalla hengitystesti, jota kutsutaan useiksi hengitystiedoksi), sekä spirometriaa ja hengitysoireita kolmen kuukauden välein sekä keuhkojen pahenemisen aikana ja toipumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
Kolmen vuoden opiskelujakson aikana jokaista osallistujaa seurataan 2 vuoden ajan.
Tutkimus sisältää neljännesvuosittain keuhkopuhdistumaindeksin (LCI) mittaukset sekä spirometrian CF-potilaille heidän rutiininomaisilla klinikkakäynneillä.
CF-potilaiden vanhempia pyydetään soittamaan tutkimussairaanhoitajalle tai sairaanhoitajalle, jos he kokevat keuhkooireiden pahenemista ja tulemaan klinikalle arvioimaan keuhkojen toimintaa.
Tämän jälkeen CF-lääkäri arvioi CF-potilaat arvioidakseen, tarvitsevatko he antibioottihoitoa kliinikon antibioottien hoitopäätösten perusteella.
Hoitopäätös jätetään potilaan vastuullisen lääkärin harkintaan, joka on sokea MBW-tuloksille.
Kaikille potilaille, jotka täyttävät oireisiin perustuvan keuhkojen pahenemisen määritelmän, hoitopäätöksestä riippumatta mitataan MBW 4 viikon kuluttua.
Näiden käyntien jälkeen pahenemisvaiheessa potilaiden MBW mitataan seuraavalla klinikkakäynnillä (yleensä 3 kuukauden sisällä) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden tarkkailujakson loppuun tai oireiden uusiutumiseen asti. Tämä tutkimus kattaa enintään kaksi pahenemista potilasta kohti kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkuperäiseen esikoulun pitkittäiseen tutkimukseen rekrytoitiin 139 henkilöä, ja kaikki tämän alkuperäisen tutkimuksen osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän seurantatutkimukseen.
Haluamme rekrytoida 40 CF-potilasta lisää sairaiden lasten sairaalaan kohorttimme kasvattamiseksi.
Kuvaus
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus, suullinen suostumus tarvittaessa
- Ikä 3-16 vuotta
- Kliinisesti vakaa, ei merkkejä akuutista pahenemisesta ilmoittautumiskäynnillä
- Osallistunut aiemmin pitkittäiseen MBW-tutkimukseen sairaiden lasten sairaalassa ja Riley Hospital for Children -sairaalassa
CF-potilaiden mukaanottokriteerit:
- CF:n diagnoosi, joka määritellään kahdella tai useammalla CF:n kliinisellä piirteellä ja dokumentoidulla hikikloridilla > 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä tai genotyyppi, jossa on kaksi hyvin karakterisoitua sairautta, joka aiheuttaa mutaatioita
- Potilaan tai vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus, suullinen suostumus tarvittaessa
- Ikä 3-16 vuotta
- Kliinisesti vakaa, ei merkkejä akuutista pahenemisesta ilmoittautumiskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi elinsiirto
- Krooninen keuhkosairaus, joka ei liity CF:ään, kuten astma
- Suonensisäisten antibioottien tai muun suun kautta otettavan antibioottikuurin käyttö (pois lukien ylläpitohoitoantibiootit) 14 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä
- Fyysiset löydökset seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveelliset kontrollit
Ei väliintuloa.
Vain LCI:n seuranta
|
Tässä tutkimuksessa ei käytetä interventiota.
|
|
Kystinen fibroosi potilaat
Ei väliintuloa.
Vain LCI:n seuranta
|
Tässä tutkimuksessa ei käytetä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Multiple Breath Washout -testin tulos.
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
FEV1
|
keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityselinten kulttuurit
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Bakteeripatogeenit IL-8 ja neutrofiilien elastaasi
|
keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
CFQ-R
|
keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
CFRSD-CRISS
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000055762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .