Sporing av CF-lungesykdom gjennom de første årene: nytteverdien av LCI (LCITRACK)
20. september 2021 oppdatert av: Felix Ratjen
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å følge en kohort av pasienter med cystisk fibrose og friske kontroller i en periode på to år.
Denne studien vil inkludere overvåking av forsøkspersonens lungeclearance-indeks (ved å utføre en pustetest kalt multippel pusteutvasking), samt spirometri og deres respiratoriske symptomer hver tredje måned, så vel som under en lungeeksaserbasjon og etter at de er blitt friske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.
I løpet av den 3 år lange studieperioden vil hver deltaker bli fulgt i en periode på 2 år.
Studien vil inkludere kvartalsvise målinger av lungeclearance-indeksen (LCI), samt spirometri, for CF-pasienter ved deres rutinemessige klinikkbesøk.
Foreldre til pasienter med CF vil bli bedt om å ringe studiesykepleier eller klinisk sykepleier dersom de opplever forverring av lungesymptomer og komme til klinikken for vurdering av lungefunksjon.
CF-pasienter vil deretter bli vurdert av en CF-lege for å vurdere om de trenger antibiotikabehandling basert på klinikerens beslutning om å behandle med antibiotika.
Behandlingsbeslutningen vil bli overlatt til pasientens ansvarlige lege, som vil bli blindet for MBW-resultatene.
Alle pasienter som oppfyller den symptombaserte definisjonen av en pulmonal eksaserbasjon, uavhengig av behandlingsbeslutning, vil få målt MBW etter 4 uker.
Etter disse besøkene på tidspunktet for en forverring, vil pasientene få målt MBW ved sitt neste klinikkbesøk (vanligvis innen 3 måneder), og hver 3. måned deretter til slutten av den 2-årige observasjonsperioden, eller gjentatte symptomdebut. Denne studien vil fange opp maksimalt to eksaserbasjoner per pasient i løpet av den 2 år lange studieperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var 139 forsøkspersoner rekruttert i den opprinnelige longitudinelle førskolestudien, og alle deltakerne fra denne opprinnelige studien vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien.
Vi ønsker å rekruttere ytterligere 40 CF-pasienter ved Sykehuset for syke barn for å øke kohortstørrelsen vår.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Informert samtykke fra pasient eller forelder/verge, muntlig samtykke der det er hensiktsmessig
- Alder 3 år til 16 år
- Klinisk stabil uten tegn til akutt forverring ved innskrivningsbesøk
- Har tidligere deltatt i en longitudinell MBW-studie ved Hospital for Sick Children og Riley Hospital for Children
Inkluderingskriterier for CF-pasienter:
- Diagnose av CF som definert av to eller flere kliniske trekk ved CF og et dokumentert svetteklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest eller en genotype som viser to godt karakteriserte sykdomsfremkallende mutasjoner
- Informert samtykke fra pasient eller forelder/verge, muntlig samtykke der det er hensiktsmessig
- Alder 3 år til 16 år
- Klinisk stabil uten tegn til akutt forverring ved innskrivningsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere organtransplantasjon
- Kronisk lungesykdom som ikke er relatert til CF, for eksempel astma
- Bruk av intravenøse antibiotika eller andre orale antibiotikakurer (unntatt vedlikeholdsbehandlingsantibiotika) innen 14 dager etter påmeldingsbesøk
- Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Ingen inngrep.
Overvåker kun LCI
|
Ingen intervensjon blir brukt i denne studien.
|
|
Cystisk fibrosepasienter
Ingen inngrep.
Overvåker kun LCI
|
Ingen intervensjon blir brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeklareringsindeks
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
Utfallsmål fra Multiple Breath Washout-testen.
|
i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
FEV1
|
i gjennomsnitt 2 år
|
|
Respiratoriske kulturer
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
Bakterielle patogener IL-8 og nøytrofil elastase
|
i gjennomsnitt 2 år
|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
CFQ-R
|
i gjennomsnitt 2 år
|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
CFRSD-CRISS
|
i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000055762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .