초기부터 CF 폐 질환 추적: LCI의 유용성 (LCITRACK)
2021년 9월 20일 업데이트: Felix Ratjen
이것은 낭포성 섬유증 환자 코호트와 건강한 대조군을 2년 동안 추적하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구에는 3개월마다, 그리고 폐 악화 동안과 회복 후 폐활량 측정 및 호흡기 증상뿐만 아니라 피험자의 폐 청소 지수(다중 호흡 세척이라고 하는 호흡 테스트를 수행하여)를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
3년의 연구 기간 동안 각 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
이 연구에는 일상적인 클리닉 방문 시 CF 환자에 대한 폐 청소율 지수(LCI) 및 폐활량 측정의 분기별 측정이 포함됩니다.
CF 환자의 부모는 폐 증상이 악화되는 경우 연구 간호사 또는 임상 간호사에게 전화하고 폐 기능 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 CF 환자는 항생제로 치료하기로 한 임상의의 결정에 따라 항생제 치료가 필요한지 여부를 평가하기 위해 CF 의사가 평가합니다.
치료 결정은 MBW 결과에 대해 눈이 멀게 될 환자의 담당 의사의 재량에 맡겨집니다.
치료 결정에 관계없이 폐악화의 증상 기반 정의를 충족하는 모든 환자는 4주 후에 MBW를 측정하게 됩니다.
악화 시점에 이러한 방문 후 환자는 다음 클리닉 방문(보통 3개월 이내) 및 그 후 2년 관찰 기간이 끝나거나 증상이 반복적으로 시작될 때까지 3개월마다 MBW를 측정하게 됩니다. 이 연구는 2년의 연구 기간 동안 환자당 최대 2개의 악화를 포착할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원래 유치원 종단 연구에는 139명의 피험자가 모집되었으며, 이 원래 연구의 모든 참가자는 이 후속 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
코호트 규모를 늘리기 위해 Sick Children 병원에서 CF 환자 40명을 추가로 모집하고자 합니다.
설명
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 환자 또는 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의, 적절한 경우 구두 동의
- 만 3세 ~ 만 16세
- 등록 방문 시 급성 악화 징후 없이 임상적으로 안정적임
- 이전에 Hospital for Sick Children과 Riley Hospital for Children에서 종적 MBW 연구에 참여했습니다.
CF 환자에 대한 포함 기준:
- CF의 2개 이상의 임상적 특징 및 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사에 의해 문서화된 땀 염화물 > 60 mEq/L 또는 돌연변이를 유발하는 2개의 잘 특성화된 질병을 나타내는 유전자형으로 정의된 CF의 진단
- 환자 또는 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의, 적절한 경우 구두 동의
- 만 3세 ~ 만 16세
- 등록 방문 시 급성 악화 징후 없이 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 이전 장기 이식
- 천식과 같이 CF와 관련이 없는 만성 폐 질환
- 등록 방문 14일 이내에 정맥 항생제 또는 기타 경구 항생제(유지 치료 항생제 제외) 사용
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 통제
개입하지 않습니다.
국제협회만 모니터링
|
이 연구에서는 중재를 사용하지 않습니다.
|
|
낭포성 섬유증 환자
개입하지 않습니다.
국제협회만 모니터링
|
이 연구에서는 중재를 사용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 청소 지수
기간: 평균 2년
|
다중 호흡 세척 테스트의 결과 측정.
|
평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐활량계
기간: 평균 2년
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FEV1
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평균 2년
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호흡기 문화
기간: 평균 2년
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세균성 병원체 IL-8 및 호중구 엘라스타제
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평균 2년
|
|
호흡기 증상
기간: 평균 2년
|
CFQ-R
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평균 2년
|
|
호흡기 증상
기간: 평균 2년
|
CFRSD-CRISS
|
평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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