オキシアクア1日使い捨てシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの臨床成績
2017年5月2日 更新者：Visco Vision Inc.
オキシアクア シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの臨床性能を評価するための前向きランダム化対照研究
この研究の目的は、OxyAqua シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズが近視の支持療法として処方できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日使い捨てコンタクト レンズを評価するための二重盲検ランダム化対照研究です。
30 人の評価可能な被験者を、1 つの病院の 3 人の独立した PI に少なくとも均等に分割することが計画されています。
各 PI は少なくとも 12 人の被験者を登録します。
評価可能な被験者と対照被験者の比率は 2 対 1 になります。
研究用レンズは、目の健康状態が正常で、一連の基準に適合する被験者に無作為に分配されます。
少なくとも1日8時間、週5日の装用と1ヶ月（30日間）の経過観察が必要です。
データは、副作用、細隙灯所見と症状、問題、苦情、視力、角膜測定の変化、および中止の理由を含む、1 日使い捨てモダリティのベースライン、1 週間、2 週間、および 4 週間に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は正常な目を持ち、眼科薬を使用しないでください。 調査開始時に目が正常であることが示されていれば、彼らは以前にコンタクトレンズを着用していた可能性があります。 正常な目は次の特性を持つものとして定義されます。
- 前眼部の感染、炎症、異常はありません。
- コンタクトレンズ装用を禁忌とする他の活動性の眼疾患または全身疾患がないこと。と
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする薬剤はありません。
- VA は 0.1 LogMAR 以上に補正可能で、球面レンズのパワー範囲は 0.1 LogMAR 以上です。
- 1.00 ～ -10.00 D 近視、乱視 2.00 D 未満
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
除外基準:
- 「通常の」コンタクトレンズの装用が禁忌となるアレルギーの病歴がある。
- 前ブドウ膜炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜またはII型糖尿病、グレードI以上のスリップランプ所見（角膜など）など、他の活動性の眼疾患または全身疾患を患っているがこれらに限定されない。または間質性浮腫）。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする薬を服用している。
- 角膜の手術を受けたことがある。
- 現在妊娠中（対象者の知る限り）、授乳中、または今後1か月以内に妊娠を計画している。
- この研究の前30日以内に別の臨床試験に積極的に参加したこと。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）前眼部異常の存在。虹彩炎などの炎症。または目、まぶた、または関連構造の感染症。
- -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズの装用を妨げている乳頭性結膜炎の病歴。
- 単眼またはモノビジョンは適合しません。
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシアクア
オキシアクア（オリフィルコンD）1日使い捨て
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オキシアクア（オリフィルコンD）シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：シヒ
Si-Hy（オリフィルコンB）1日使い捨て
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Si-Hy（オリフルコンB）シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Log MAR視力 (VA)
時間枠：一か月
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コンタクトレンズで矯正した視力は0.1以上に達する可能性があります
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯所見 > グレード 2
時間枠：1か月間のすべてのフォローアップ訪問
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すべてのフォローアップ訪問で、すべての投与された目に細隙灯の所見が見られます。
0 ～ 4 のスケールで測定され、0 = 所見なし、4 = 重度の所見。
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1か月間のすべてのフォローアップ訪問
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快適さ、症状、苦情に対する主観的な反応
時間枠：1か月間のすべてのフォローアップ訪問
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各目に、0=重度の刺痛/灼熱感から5=刺痛なし/灼熱感までのスケールを使用した、快適さ、症状、苦情の主観的な評価。
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1か月間のすべてのフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Huey Chuan Cheng, MD MDS、Mackay Memorial Hospital
- 主任研究者：Shu-I Yeh, MD MS、MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- 主任研究者：Jy Been Liang, MD、Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月21日
一次修了 (実際)
2016年12月8日
研究の完了 (実際)
2016年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。