OxyAqua Daily -kertakäyttöisen pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Visco Vision Inc.
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus OxyAqua Silicone Hydrogel -pehmeän piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että OxyAqua silikonihydrogeelipehmeä piilolinssi voidaan määrätä tukihoitona myoopeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien arvioimiseksi.
Suunnitelmissa on olla 30 arvioitavaa vähintään tasaisesti kolmen itsenäisen PI:n kesken yhdestä sairaalasta.
Jokainen PI ilmoittaa vähintään 12 ainetta.
Arvioitavien koehenkilöiden ja vertailukoehenkilöiden suhde on 2:1.
Tutkimuslinssi jaetaan satunnaisesti koehenkilöille, joilla on normaali silmäterveys ja jotka täyttävät tietyt kriteerit.
Linssiä on käytettävä vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivää viikossa ja seurantaa kuukauden (30 päivää) ajan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon päivittäisistä kertakäyttötavoista, mukaan lukien haittavaikutukset, rakolamppulöydökset ja -oireet, -ongelmat ja -valitukset, näöntarkkuus, keratometrian muutos ja lopettamisen syy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä tulee olla normaalit silmät, eivätkä he saa käyttää silmälääkkeitä. He ovat saattaneet käyttää piilolinssejä aiemmin, jos heidän silmänsä on osoitettu olevan normaalit tutkimuksen alussa. Normaalilla silmällä määritellään seuraavat ominaisuudet:
- Ei etuosan infektiota, tulehdusta tai poikkeavuutta.
- Ei muita aktiivisia silmä- tai systeemisiä sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle; ja
- Ei lääkkeitä, jotka estäisivät piilolinssien käytön.
- VA korjattavissa arvoon 0,1 LogMAR tai parempi, ja pallomaisten linssien teho vaihtelee
- 1,00 - -10,00 D likinäköisyys, astigmatismi alle 2,00 D
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut allergioita, jotka olisivat vasta-aiheisia "normaalille" piilolinssien käyttämiselle.
- sinulla on jokin muu aktiivinen silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etummainen uveiitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai tyypin II diabetes, liukulampun löydökset, jotka ovat suurempia kuin asteen I (kuten sarveiskalvo tai interstitiaalinen turvotus).
- Käytä lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Onko ollut sarveiskalvoleikkauksia.
- Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan kuukauden sisällä.
- Kaikki aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit tai sieni-infektiot.
- Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.
- Yksikään monokulaari tai monovision ei sovi.
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) päivittäinen kertakäyttöinen
|
OxyAqua (olifilcon D) silikonihydrogeeli pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) päivittäinen kertakäyttöinen
|
Si-Hy (oliflcon B) silikonihydrogeeli pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Log MAR näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
piilolinsseillä korjattu näöntarkkuus voi olla 0,1 tai parempi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset rakolamppulöydöt > luokka 2
Aikaikkuna: kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajan
|
rakolampun löydökset kaikista jaetuista silmistä kaikilla seurantakäynneillä.
Mitattu asteikolla 0-4, 0 = ei löydöksiä ja 4 = katkaisulöydöksiä.
|
kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajan
|
|
Subjektiivinen reaktio mukavuuteen, oireisiin ja valituksiin
Aikaikkuna: kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajan
|
subjektiiviset arviot mukavuudesta, oireista ja vaivoista asteikolla 0 = vakava pistely / polttava 5 = ei pistelyä / poltto kummassakaan silmässä
|
kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Päätutkija: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Päätutkija: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1040625M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .