Klinický výkon jednorázových silikonhydrogelových měkkých kontaktních čoček OxyAqua pro každodenní použití
2. května 2017 aktualizováno: Visco Vision Inc.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu měkkých kontaktních čoček OxyAqua Silicone Hydrogel
Cílem této studie je prokázat, že silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky OxyAqua by mohly být předepsány jako podpůrná péče u krátkozrakosti.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k hodnocení jednodenních kontaktních čoček.
Plánuje se mít 30 hodnotitelných subjektů alespoň rovnoměrně rozdělených mezi 3 nezávislé PI z jedné nemocnice.
Každý PI zapíše minimálně 12 předmětů.
Poměr hodnotitelných testovacích subjektů ke kontrolním subjektům bude 2 ku 1.
Studijní čočka bude náhodně distribuována subjektům, které mají normální oční zdraví a vyhovují souboru kritérií.
Čočku je nutné nosit minimálně 8 hodin denně a 5 dní v týdnu a sledovat po dobu jednoho měsíce (30 dní).
Data budou shromažďována na začátku, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny denní jednorázové modality včetně nežádoucích reakcí, nálezů štěrbinové lampy a symptomů, problémů a stížností, zrakové ostrosti, změny keratometrie a důvodu přerušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty by měly mít normální oči a neměly by používat žádné oční léky. Možná dříve nosili kontaktní čočky za předpokladu, že jejich oči jsou na začátku vyšetřování normální. Normální oko je definováno jako oko s následujícími vlastnostmi:
- Žádná infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita.
- Žádné jiné aktivní oční nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček; a
- Žádné léky, které by nošení kontaktních čoček kontraindikovaly.
- VA korigovatelné na 0,1 LogMAR nebo lepší, se sférickými čočkami v rozsahu výkonu od
- krátkozrakost 1,00 až -10,00 D, astigmatismus menší než 2,00 D
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze alergie, které by kontraindikovaly „normální“ nošení kontaktních čoček.
- Máte jiné aktivní oční nebo systémové onemocnění, jako je mimo jiné: přední uveitida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II, nálezy pomocí lampy vyšší než stupeň I (jako je rohovka nebo intersticiální edém).
- Mějte léky, které by nošení kontaktních čoček kontraindikovaly.
- Absolvoval nějakou operaci rohovky.
- V současné době těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu), kojící nebo plánuje těhotenství během příštího 1 měsíce.
- Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během 30 dnů před touto studií.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
- Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky nebo plísňové infekce.
- Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.
- Žádné monokulární nebo monovision fity.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) denně na jedno použití
|
OxyAqua (olifilcon D) silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) denně na jedno použití
|
Si-Hy (oliflcon B) silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenat MAR zrakovou ostrost (VA)
Časové okno: jeden měsíc
|
zraková ostrost korigovaná kontaktní čočkou mohla dosáhnout 0,1 nebo lepší
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli nálezy štěrbinové lampy > stupeň 2
Časové okno: během všech následných návštěv po dobu 1 měsíce
|
nálezy štěrbinové lampy na všech dispenzarizovaných očích během všech následných návštěv.
Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy.
|
během všech následných návštěv po dobu 1 měsíce
|
|
Subjektivní reakce na pohodlí, symptomy a stížnosti
Časové okno: během všech následných návštěv po dobu 1 měsíce
|
subjektivní hodnocení pohodlí, příznaků a potíží pomocí stupnice od 0=silné štípání/pálení do 5=žádné štípání/pálení pro každé oko
|
během všech následných návštěv po dobu 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Vrchní vyšetřovatel: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1040625M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .