Performance clinique de la lentille de contact souple en silicone hydrogel jetable OxyAqua Daily
2 mai 2017 mis à jour par: Visco Vision Inc.
Une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer les performances cliniques des lentilles de contact souples en silicone hydrogel OxyAqua
L'objectif de cette étude est de démontrer que la lentille de contact souple en silicone hydrogel OxyAqua pouvait être prescrite comme soin de support pour les myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée en double aveugle pour évaluer une lentille de contact jetable journalière.
Il est prévu d'avoir 30 sujets évaluables au moins répartis également entre 3 PI indépendants d'un hôpital.
Chaque IP recrutera au moins 12 sujets.
Le rapport entre les sujets de test évaluables et les sujets témoins sera de 2 pour 1.
La lentille de l'étude sera distribuée au hasard à des sujets qui ont une santé oculaire normale et se conforment à un ensemble de critères.
Il est nécessaire de porter la lentille 8 heures par jour et 5 jours par semaine au moins et un suivi d'un mois (30 jours).
Les données seront collectées au départ, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines de modalité jetable quotidienne, y compris les effets indésirables, les résultats de la lampe à fente et les symptômes, les problèmes et les plaintes, l'acuité visuelle, le changement de kératométrie et la raison de l'arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir des yeux normaux et ne pas utiliser de médicaments oculaires. Ils peuvent avoir porté des lentilles de contact auparavant, à condition que leurs yeux soient normaux au début de l'enquête. Un œil normal est défini comme ayant les caractéristiques suivantes :
- Pas d'infection, d'inflammation ou d'anomalie du segment antérieur.
- Aucune autre maladie oculaire ou systémique active qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ; et
- Aucun médicament qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- VA corrigeable à 0,1 LogMAR ou mieux, avec des lentilles sphériques dont la puissance varie de
- Myopie de 1,00 à -10,00 D, astigmatisme inférieur à 2,00 D
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergies qui contre-indiqueraient le port "normal" de lentilles de contact.
- Avoir d'autres maladies oculaires ou systémiques actives telles que, mais sans s'y limiter : uvéite antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II, signes de lampe glissante supérieurs au grade I (tels que cornée ou œdème interstitiel).
- Avoir des médicaments qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- Avoir subi une opération de la cornée.
- Actuellement enceinte (au meilleur de la connaissance du sujet), allaite ou planifie une grossesse dans le prochain mois.
- Toute participation active à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4); les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques.
- Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.
- Pas de montage monoculaire ou monovision.
- Alcoolique ou toxicomane.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) à usage unique quotidien
|
Lentille de contact souple en silicone hydrogel OxyAqua (olifilcon D)
|
|
Comparateur actif: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) à usage unique
|
Lentille de contact souple en silicone hydrogel Si-Hy (oliflcon B)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Log MAR acuité visuelle (VA)
Délai: un mois
|
l'acuité visuelle corrigée avec des lentilles de contact pourrait atteindre 0,1 ou mieux
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout résultat de lampe à fente > grade 2
Délai: sur toutes les visites de suivi pour le 1 mois
|
résultats de la lampe à fente sur tous les yeux distribués au cours de toutes les visites de suivi.
Mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun résultat et 4 = plusieurs résultats.
|
sur toutes les visites de suivi pour le 1 mois
|
|
Réponse subjective au confort, aux symptômes et aux plaintes
Délai: sur toutes les visites de suivi pour le 1 mois
|
évaluations subjectives du confort, des symptômes et des plaintes à l'aide d'une échelle de 0=forte piqûre/brûlure à 5=pas de piqûre/brûlure pour chaque œil
|
sur toutes les visites de suivi pour le 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Chercheur principal: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Chercheur principal: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1040625M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .