Klinisk ydeevne af OxyAqua Daily engangs silikone Hydrogel blød kontaktlinse
2. maj 2017 opdateret af: Visco Vision Inc.
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af OxyAqua Silikone Hydrogel blød kontaktlinse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den bløde OxyAqua silikone hydrogel kontaktlinse kan ordineres som en støttende pleje til myopes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere en daglig engangskontaktlinse.
Det er planlagt at have 30 evaluerbare forsøgspersoner, som mindst er fordelt ligeligt mellem 3 uafhængige PI'er fra ét hospital.
Hver PI vil tilmelde mindst 12 fag.
Rationen af evaluerbare testpersoner til kontrolpersoner vil være 2 til 1.
Undersøgelseslinsen vil blive udleveret tilfældigt til forsøgspersoner, der har normalt øjensundhed og overholder et sæt kriterier.
Det er nødvendigt at bære linsen mindst 8 timer om dagen og 5 dage om ugen og følge op i en måned (30 dage).
Data vil blive indsamlet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 ugers daglig engangsmodalitet, inklusive bivirkninger, spaltelampefund og symptomer, problemer og klager, synsskarphed, keratometriændring og årsag til seponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner bør have normale øjne og ikke bruge øjenmedicin. De kan have brugt kontaktlinser tidligere, forudsat at deres øjne viser sig at være normale ved starten af undersøgelsen. Et normalt øje defineres som at have følgende egenskaber:
- Ingen anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet.
- Ingen anden aktiv okulær eller systemisk sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug; og
- Ingen medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- VA korrigeres til 0,1 LogMAR eller bedre, med sfæriske linser, der spænder fra
- 1.00 til -10.00 D nærsynethed, astigmatisme mindre end 2.00 D
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergier, der ville kontraindicere "normalt" kontaktlinsebrug.
- Har anden aktiv okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis (tidligere eller nuværende), grøn stær, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II-diabetes, glidelampefund større end grad I (såsom hornhinde) eller interstitielt ødem).
- Har medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Har haft nogen hornhindeoperation.
- Er i øjeblikket gravid (efter forsøgspersonens bedste overbevisning), ammer eller planlægger en graviditet inden for den næste 1 måned.
- Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
- En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
- En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.
- Ingen monokulær eller monovision passer.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) daglig engangs
|
OxyAqua (olifilcon D) silikone hydrogel blød kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) daglig engangsbrug
|
Si-Hy (oliflcon B) silikone hydrogel blød kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log MAR synsskarphed (VA)
Tidsramme: en måned
|
synsstyrken korrigeret med kontaktlinser kunne nå 0,1 eller bedre
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle spaltelampefund > grad 2
Tidsramme: over alle opfølgningsbesøg i 1 måned
|
spaltelampefund på alle dispenserede øjne over alle opfølgende besøg.
Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen fund og 4=sever funds.
|
over alle opfølgningsbesøg i 1 måned
|
|
Subjektiv respons på komfort, symptomer og klager
Tidsramme: over alle opfølgningsbesøg i 1 måned
|
subjektive vurderinger af komfort, symptomer og klager ved hjælp af en skala fra 0=alvorlig svien/brænding til 5=ingen stikken/brænding for hvert øje
|
over alle opfølgningsbesøg i 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Ledende efterforsker: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1040625M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina