Klinische Leistung der OxyAqua Daily Einweg-Silikon-Hydrogel-Weichkontaktlinse
2. Mai 2017 aktualisiert von: Visco Vision Inc.
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der weichen OxyAqua-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die weiche Kontaktlinse OxyAqua aus Silikon-Hydrogel als unterstützende Pflege bei Kurzsichtigkeit verschrieben werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung einer Tageslinse.
Es ist geplant, 30 auswertbare Probanden zu haben, die mindestens gleichmäßig auf 3 unabhängige PIs eines Krankenhauses verteilt sind.
Jeder PI wird mindestens 12 Fächer einschreiben.
Das Verhältnis auswertbarer Testpersonen zu Kontrollpersonen beträgt 2 zu 1.
Die Studienlinse wird nach dem Zufallsprinzip an Probanden verteilt, die über eine normale Augengesundheit verfügen und eine Reihe von Kriterien erfüllen.
Es ist notwendig, die Linse mindestens 8 Stunden am Tag und 5 Tage in der Woche zu tragen und einen Monat (30 Tage) nachzubehalten.
Die Daten werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen der täglichen Einwegmodalität gesammelt, einschließlich Nebenwirkungen, Spaltlampenbefunde und -symptome, Probleme und Beschwerden, Sehschärfe, Keratometrieveränderung und Grund für den Abbruch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sollten normale Augen haben und keine Augenmedikamente verwenden. Möglicherweise haben sie zuvor Kontaktlinsen getragen, sofern sich ihre Augen zu Beginn der Untersuchung als normal erwiesen haben. Ein normales Auge weist folgende Merkmale auf:
- Keine Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
- Keine andere aktive Augen- oder Systemerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde; Und
- Keine Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- VA korrigierbar auf 0,1 LogMAR oder besser, mit sphärischen Linsen in der Stärke von
- 1,00 bis -10,00 D Myopie, Astigmatismus weniger als 2,00 D
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien, die ein „normales“ Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Andere aktive Augen- oder Systemerkrankungen haben, wie z. B. Uveitis anterior (früher oder aktuell), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes, Schlupflampenbefunde größer als Grad I (z. B. Hornhaut). oder interstitielles Ödem).
- Nehmen Sie Medikamente ein, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Hatte eine Hornhautoperation.
- Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Person), stillt oder plant innerhalb des nächsten Monats eine Schwangerschaft.
- Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Das Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien (Grad 3 oder 4) des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen.
- Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.
- Kein Monokular oder Monovision passt.
- Alkoholiker oder Drogenabhängiger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OxyAqua
OxyAqua (Olifilcon D) für den täglichen Gebrauch
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Weiche OxyAqua (Olifilcon D) Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Si-Hy
Si-Hy (Olifilcon B) für den täglichen Gebrauch
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Weiche Kontaktlinse aus Si-Hy (Oliflcon B) Silikon-Hydrogel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Log MAR-Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: ein Monat
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Die mit Kontaktlinsen korrigierte Sehschärfe könnte 0,1 oder besser erreichen
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Spaltlampenbefunde > Grad 2
Zeitfenster: über alle Nachuntersuchungen im letzten Monat
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Spaltlampenbefunde an allen behandelten Augen bei allen Nachuntersuchungen.
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine Befunde und 4 = schwerwiegende Befunde.
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über alle Nachuntersuchungen im letzten Monat
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Subjektive Reaktion auf Komfort, Symptome und Beschwerden
Zeitfenster: über alle Nachuntersuchungen im letzten Monat
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Subjektive Bewertungen von Komfort, Symptomen und Beschwerden anhand einer Skala von 0 = starkes Stechen/Brennen bis 5 = kein Stechen/Brennen für jedes Auge
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über alle Nachuntersuchungen im letzten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Hauptermittler: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Hauptermittler: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1040625M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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