Skuteczność kliniczna jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych OxyAqua
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Visco Vision Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych OxyAqua z hydrożelem silikonowym
Celem tego badania jest wykazanie, że miękka silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa OxyAqua może być przepisywana jako środek wspomagający dla osób z krótkowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę jednodniowych soczewek kontaktowych.
Planuje się mieć 30 ocenianych pacjentów, co najmniej równo podzielonych między 3 niezależnych PI z jednego szpitala.
Każdy PI zapisze co najmniej 12 przedmiotów.
Stosunek ocenianych obiektów testowych do obiektów kontrolnych będzie wynosił 2 do 1.
Badana soczewka zostanie losowo wydana osobom, które mają normalny stan zdrowia oczu i spełniają zestaw kryteriów.
Konieczne jest noszenie soczewki co najmniej 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu oraz obserwacja przez miesiąc (30 dni).
Dane będą zbierane na początku badania, po 1, 2 i 4 tygodniach codziennego jednorazowego użytku, w tym działania niepożądane, wyniki badania lampą szczelinową oraz objawy, problemy i skargi, ostrość wzroku, zmiany keratometrii i przyczyna przerwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane powinny mieć normalne oczy i nie stosować żadnych leków do oczu. Mogli wcześniej nosić soczewki kontaktowe, pod warunkiem, że na początku badania wykazano, że ich oczy są normalne. Normalne oko definiuje się jako posiadające następujące cechy:
- Brak infekcji przedniego odcinka, stanu zapalnego lub nieprawidłowości.
- Żadna inna czynna choroba oczu lub układowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych; I
- Brak leków przeciwwskazających do noszenia soczewek kontaktowych.
- VA korygowana do 0,1 LogMAR lub lepszej, z soczewkami sferycznymi o mocy od
- 1,00 do -10,00 D krótkowzroczność, astygmatyzm poniżej 2,00 D
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię alergii, które byłyby przeciwwskazaniem do „normalnego” noszenia soczewek kontaktowych.
- U pacjenta występuje inna czynna choroba oczu lub układowa, taka jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II, zmiany w lampie poślizgowej większe niż stopnia I (takie jak lub obrzęk śródmiąższowy).
- Miej leki, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
- Miałeś jakąkolwiek operację rogówki.
- Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
- Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
- Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub zakażeń grzybiczych.
- Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Żaden monokular ani monovision nie pasuje.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) do codziennego użytku
|
Miękkie soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe OxyAqua (olifilcon D).
|
|
Aktywny komparator: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) do codziennego użytku
|
Miękkie soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe Si-Hy (oliflcon B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaloguj ostrość wzroku MAR (VA)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
ostrość wzroku skorygowana soczewkami kontaktowymi może osiągnąć 0,1 lub lepiej
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie wyniki badania lampy szczelinowej > stopień 2
Ramy czasowe: podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
|
wyniki badań lampą szczelinową we wszystkich oczach, którym wydano leki, podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Mierzone w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak wyników, a 4 = kilka wyników.
|
podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
|
|
Subiektywna reakcja na komfort, objawy i dolegliwości
Ramy czasowe: podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
|
subiektywne oceny komfortu, objawów i dolegliwości przy użyciu skali od 0 = silne pieczenie/pieczenie do 5 = brak pieczenia/pieczenia dla każdego oka
|
podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Główny śledczy: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Główny śledczy: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040625M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .