OxyAqua 1회용 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 임상적 성능
2017년 5월 2일 업데이트: Visco Vision Inc.
OxyAqua 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 OxyAqua 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈가 근시를 위한 지지 요법으로 처방될 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일일 일회용 콘택트렌즈를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조군 연구입니다.
한 병원의 독립적인 PI 3명에게 적어도 균등하게 나누어 30명의 평가 가능한 피험자를 가질 계획입니다.
각 PI는 최소 12명의 과목을 등록합니다.
통제 대상에 대한 평가 가능한 테스트 대상의 비율은 2:1입니다.
연구 렌즈는 정상적인 안구 건강을 갖고 일련의 기준을 준수하는 피험자에게 무작위로 분배됩니다.
하루 8시간, 주 5일 이상 렌즈를 착용하고 1개월(30일) 경과관찰이 필요합니다.
데이터는 이상 반응, 세극등 소견 및 증상, 문제 및 불만, 시력, 각막곡률 변화 및 중단 이유를 포함하는 일일 일회용 양식의 기준선, 1주, 2주 및 4주에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 하며 안약을 사용하지 않아야 합니다. 조사 시작 시 눈이 정상인 것으로 나타나면 이전에 콘택트 렌즈를 착용했을 수 있습니다. 정상적인 눈은 다음과 같은 특징을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 전방 분절 감염, 염증 또는 이상이 없음.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 다른 활성 안구 또는 전신 질환이 없습니다. 그리고
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 약은 없습니다.
- VA는 0.1 LogMAR 이상으로 수정 가능하며 구면 렌즈의 도수 범위는
- 1.00~-10.00D 근시, 난시 2.00D 미만
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- "정상적인" 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알레르기 병력이 있습니다.
- 다른 활동성 안구 또는 전신 질환(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 경피증, 원추 각막 또는 제2형 당뇨병, 1등급 이상의 슬립 램프 소견(예: 각막 또는 간질 부종).
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 약을 복용하십시오.
- 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나(피험자가 아는 한), 수유 중이거나 다음 1개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
- 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여한 모든 사람.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 알려진 이력.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력.
- 단안 또는 모노비전이 적합하지 않습니다.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시아쿠아
OxyAqua(올리필콘 D) 1일 1회용
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OxyAqua(올리필콘 D) 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 시혜
시하이(올리필콘 B) 1일 1회용
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Si-Hy(올리콘비) 실리콘하이드로겔 소프트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로그 MAR 시력(VA)
기간: 한달
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콘택트렌즈로 교정된 시력이 0.1 이상에 도달할 수 있습니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의의 세극등 결과 > 등급 2
기간: 1개월 동안의 모든 후속 방문에 대해
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모든 후속 방문에 걸쳐 분배된 모든 눈에 대한 슬릿 램프 소견.
0=소견 없음 및 4=심각한 소견으로 0-4의 척도로 측정되었습니다.
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1개월 동안의 모든 후속 방문에 대해
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편안함, 증상 및 불만에 대한 주관적 반응
기간: 1개월 동안의 모든 후속 방문에 대해
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각 눈에 대해 0=심각한 따끔거림/화감 내지 5=따끔거림 없음/화끈거림의 척도를 사용한 편안함, 증상 및 불만의 주관적 평가
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1개월 동안의 모든 후속 방문에 대해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- 수석 연구원: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- 수석 연구원: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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근시에 대한 임상 시험
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