Desempenho clínico da lente de contato gelatinosa de silicone descartável diária OxyAqua
2 de maio de 2017 atualizado por: Visco Vision Inc.
Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato macias de hidrogel de silicone OxyAqua
O objetivo deste estudo é demonstrar que as lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel OxyAqua podem ser prescritas como tratamento de suporte para míopes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado duplo-cego para avaliar uma lente de contato descartável diária.
Está planejado ter 30 indivíduos avaliáveis pelo menos divididos igualmente entre 3 PIs independentes de um hospital.
Cada PI inscreverá pelo menos 12 sujeitos.
A proporção de sujeitos de teste avaliáveis para sujeitos de controle será de 2 para 1.
As lentes de estudo serão distribuídas aleatoriamente a indivíduos com saúde ocular normal e em conformidade com um conjunto de critérios.
É necessário usar a lente 8 horas por dia e 5 dias por semana no mínimo e fazer o acompanhamento por um mês (30 dias).
Os dados serão coletados na linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas de modalidade descartável diária, incluindo reações adversas, achados da lâmpada de fenda e sintomas, problemas e reclamações, acuidade visual, alteração na ceratometria e motivo da descontinuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter olhos normais e não usar medicamentos oculares. Eles podem ter usado lentes de contato anteriormente, desde que seus olhos se mostrem normais no início da investigação. Um olho normal é definido como tendo as seguintes características:
- Sem infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
- Nenhuma outra doença ocular ou sistêmica ativa que contra-indique o uso de lentes de contato; e
- Nenhum medicamento que contra-indique o uso de lentes de contato.
- VA corrigível para 0,1 LogMAR ou melhor, com lentes esféricas variando em potência de
- 1,00 a -10,00 D miopia, astigmatismo inferior a 2,00 D
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergias que contra-indicam o uso "normal" de lentes de contato.
- Têm outras doenças oculares ou sistêmicas ativas, tais como, mas não limitadas a: uveíte anterior (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes tipo II, achados de lâmpada de deslizamento superiores a grau I (como córnea ou edema intersticial).
- Tenha medicamentos que contra-indiquem o uso de lentes de contato.
- Já fez alguma cirurgia de córnea.
- Atualmente grávida (pelo melhor conhecimento do sujeito), está amamentando ou está planejando uma gravidez no próximo 1 mês.
- Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
- A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea ou infecções fúngicas.
- Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.
- Nenhum ajuste monocular ou monovisão.
- Alcoólatra ou dependente de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) descartável diário
|
Lente de contato gelatinosa de silicone OxyAqua (olifilcon D)
|
|
Comparador Ativo: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) descartável diário
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Si-Hy (oliflcon B) lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Log MAR acuidade visual (VA)
Prazo: um mês
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a acuidade visual corrigida com lente de contato pode chegar a 0,1 ou melhor
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer achado de lâmpada de fenda > grau 2
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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achados da lâmpada de fenda em todos os olhos dispensados em todas as visitas de acompanhamento.
Medido em uma escala de 0-4 com 0=sem achados e 4=muitos achados.
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em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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Resposta subjetiva ao conforto, sintomas e queixas
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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classificações subjetivas de conforto, sintomas e queixas usando uma escala de 0=picada/queimação grave a 5=sem ardência/queimação para cada olho
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em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Investigador principal: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Investigador principal: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1040625M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .