Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för OxyAqua Daily Disposable Silikon Hydrogel Mjuk kontaktlins

2 maj 2017 uppdaterad av: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos OxyAqua Silicone Hydrogel Mjuk kontaktlins

Syftet med denna studie är att visa att den mjuka kontaktlinsen OxyAqua silikonhydrogel kan förskrivas som en stödjande vård för myopes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera en daglig engångskontaktlins. Det är planerat att ha 30 utvärderbara försökspersoner åtminstone jämnt fördelade på 3 oberoende PI:er från ett sjukhus. Varje PI kommer att registrera minst 12 ämnen. Andelen utvärderbara testpersoner till kontrollpersoner kommer att vara 2 till 1. Studielinsen kommer att delas ut slumpmässigt till försökspersoner som har normal ögonhälsa och uppfyller en uppsättning kriterier. Det är nödvändigt att bära linsen 8 timmar om dagen och 5 dagar i veckan minst och följa upp i en månad (30 dagar). Data kommer att samlas in vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors daglig engångsmodalitet inklusive biverkningar, fynd och symtom, problem och besvär, synskärpa, keratometriförändring och anledning till att behandlingen avbryts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ska ha normala ögon och inte använda några ögonmediciner. De kan ha burit kontaktlinser tidigare, förutsatt att deras ögon visar sig vara normala i början av undersökningen. Ett normalt öga definieras som att ha följande egenskaper:

    1. Ingen främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet.
    2. Ingen annan aktiv okulär eller systemisk sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser; och
    3. Inga mediciner som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • VA korrigerbar till 0,1 LogMAR eller bättre, med sfäriska linser som sträcker sig från
  • 1.00 till -10.00 D närsynthet, astigmatism mindre än 2.00 D
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allergier som skulle kontraindikera "normalt" kontaktlinsbruk.
  • Har annan aktiv okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes, glidlampsfynd större än grad I (såsom hornhinna) eller interstitiellt ödem).
  • Har mediciner som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Har opererat någon hornhinna.
  • För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom den närmaste 1 månaden.
  • Eventuellt aktivt deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före denna studie.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
  • En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
  • En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.
  • Inga monokulära eller monovision passar.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) daglig engång
Enhet: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) silikon hydrogel mjuk kontaktlins
Aktiv komparator: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) daglig engång
Enhet: Si-Hy
Si-Hy (oliflcon B) silikon hydrogel mjuk kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga MAR synskärpa (VA)
Tidsram: en månad
synskärpan korrigerad med kontaktlins kan nå 0,1 eller bättre
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella fynd av spaltlampa > grad 2
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under 1 månad
spaltlampsfynd på alla dispenserade ögon över alla uppföljningsbesök. Mätt på en skala från 0-4 med 0=inga fynd och 4=avsluta fynd.
över alla uppföljningsbesök under 1 månad
Subjektivt svar på tröst, symtom och besvär
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under 1 månad
subjektiva bedömningar av komfort, symtom och besvär med en skala från 0=svår sveda/bränna till 5=ingen sveda/bränna för varje öga
över alla uppföljningsbesök under 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Utredare

  • Studierektor: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
  • Huvudutredare: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1040625M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera