Rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas desechables de hidrogel de silicona OxyAqua Daily
2 de mayo de 2017 actualizado por: Visco Vision Inc.
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona OxyAqua
El objetivo de este estudio es demostrar que la lente de contacto blanda de hidrogel de silicona OxyAqua se puede prescribir como tratamiento de apoyo para los miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorizado doble ciego para evaluar una lente de contacto desechable diaria.
Se planea tener 30 sujetos evaluables al menos divididos equitativamente entre 3 PI independientes de un hospital.
Cada PI inscribirá al menos 12 asignaturas.
La proporción de sujetos de prueba evaluables a sujetos de control será de 2 a 1.
La lente de estudio se entregará al azar a sujetos que tengan una salud ocular normal y cumplan con un conjunto de criterios.
Es necesario llevar el lente 8 horas al día y 5 días a la semana como mínimo y seguimiento durante un mes (30 días).
Los datos se recopilarán al inicio, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas de la modalidad desechable diaria, incluidas las reacciones adversas, los hallazgos y síntomas de la lámpara de hendidura, los problemas y las quejas, la agudeza visual, el cambio de queratometría y el motivo de la interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener ojos normales y no usar medicamentos oculares. Es posible que hayan usado lentes de contacto anteriormente, siempre que se demuestre que sus ojos son normales al comienzo de la investigación. Un ojo normal se define como aquel que tiene las siguientes características:
- Sin infección, inflamación o anomalía del segmento anterior.
- Ninguna otra enfermedad ocular o sistémica activa que contraindique el uso de lentes de contacto; y
- Sin medicamentos que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
- VA corregible a 0.1 LogMAR o mejor, con lentes esféricos que varían en potencia desde
- 1,00 a -10,00 D miopía, astigmatismo inferior a 2,00 D
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergias que contraindiquen el uso de lentes de contacto "normales".
- Tiene otra enfermedad ocular o sistémica activa, como, entre otras: uveítis anterior (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II, hallazgos de lámpara deslizante mayores que el grado I (como córnea o edema intersticial).
- Tenga medicamentos que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
- Ha tenido alguna cirugía de córnea.
- Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro del próximo mes.
- Cualquier participación activa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
- Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.
- No se adapta monocular ni monovisión.
- Alcohólico o Drogadicto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) diario desechable
|
Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona OxyAqua (olifilcon D)
|
|
Comparador activo: Si-hi
Si-Hy (olifilcon B) desechable diario
|
Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona Si-Hy (oliflcon B)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Log MAR agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: un mes
|
la agudeza visual corregida con lentes de contacto podría llegar a 0,1 o mejor
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura > grado 2
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
resultados de la lámpara de hendidura en todos los ojos dispensados durante todas las visitas de seguimiento.
Medido en una escala de 0 a 4 con 0 = sin hallazgos y 4 = hallazgos graves.
|
sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
|
Respuesta subjetiva a la comodidad, los síntomas y las quejas.
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
calificaciones subjetivas de comodidad, síntomas y quejas utilizando una escala de 0 = escozor/ardor intenso a 5 = sin escozor/ardor para cada ojo
|
sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Investigador principal: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Investigador principal: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1040625M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .