Klinische Prestaties van de OxyAqua Daglenzen Silicone Hydrogel Zachte Contactlens
2 mei 2017 bijgewerkt door: Visco Vision Inc.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische prestaties van OxyAqua Silicone Hydrogel zachte contactlenzen te evalueren
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de OxyAqua silicone hydrogel zachte contactlens kan worden voorgeschreven als ondersteunende zorg voor bijziendheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie om een daglens te evalueren.
Het is de bedoeling om 30 evalueerbare proefpersonen te hebben die op zijn minst gelijk verdeeld zijn over 3 onafhankelijke PI's van één ziekenhuis.
Elke PI zal ten minste 12 vakken inschrijven.
De verhouding tussen evalueerbare proefpersonen en controlepersonen zal 2 op 1 zijn.
De studielens wordt willekeurig verstrekt aan proefpersonen met een normale oculaire gezondheid en die voldoen aan een reeks criteria.
Het is noodzakelijk om de lens minimaal 8 uur per dag en 5 dagen per week te dragen en een maand (30 dagen) te volgen.
Gegevens worden verzameld bij baseline, 1 week, 2 weken en 4 weken van de dagelijkse wegwerpmodaliteit, waaronder bijwerkingen, spleetlampbevindingen en -symptomen, problemen en klachten, gezichtsscherpte, keratometrische verandering en reden voor stopzetting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten normale ogen hebben en geen oogmedicatie gebruiken. Ze kunnen eerder contactlenzen hebben gedragen, op voorwaarde dat hun ogen bij aanvang van het onderzoek normaal blijken te zijn. Een normaal oog wordt gedefinieerd als het hebben van de volgende kenmerken:
- Geen infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment.
- Geen andere actieve oculaire of systemische ziekte die het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren; En
- Geen medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren.
- VA corrigeerbaar tot 0,1 LogMAR of beter, met sferische lenzen variërend in sterkte van
- 1.00 tot -10.00 D bijziendheid, astigmatisme minder dan 2.00 D
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van allergieën die een contra-indicatie zouden vormen voor het dragen van "normale" contactlenzen.
- U heeft een andere actieve oculaire of systemische aandoening, zoals, maar niet beperkt tot: uveïtis anterior (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of type II diabetes, bevindingen met een sliplamp groter dan graad I (zoals cornea of interstitieel oedeem).
- Medicijnen hebben die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Heb een hoornvliesoperatie gehad.
- Momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet), geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de komende 1 maand.
- Elke actieve deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- De aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of 4) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties.
- Een geschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van contactlenzen heeft belemmerd.
- Geen monoculaire of monovisie past.
- Alcoholist of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) dagdosering
|
OxyAqua (olifilcon D) siliconen hydrogel zachte contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) dagdosering
|
Si-Hy (oliflcon B) siliconen hydrogel zachte contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log MAR gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: een maand
|
de gezichtsscherpte gecorrigeerd met contactlens kan 0,1 of beter bereiken
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle spleetlampbevindingen > graad 2
Tijdsspanne: over alle vervolgbezoeken gedurende de 1 maand
|
spleetlampbevindingen op alle afgegeven ogen tijdens alle vervolgbezoeken.
Gemeten op een schaal van 0-4 met 0=geen bevindingen en 4=ernstige bevindingen.
|
over alle vervolgbezoeken gedurende de 1 maand
|
|
Subjectieve reactie op comfort, symptomen en klachten
Tijdsspanne: over alle vervolgbezoeken gedurende de 1 maand
|
subjectieve beoordelingen van comfort, symptomen en klachten op een schaal van 0=ernstig prikken/branden tot 5=niet prikken/branden voor elk oog
|
over alle vervolgbezoeken gedurende de 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Hoofdonderzoeker: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1040625M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina