Az OxyAqua napi eldobható szilikon-hidrogél puha kontaktlencse klinikai teljesítménye
2017. május 2. frissítette: Visco Vision Inc.
Leendő véletlenszerű, kontrollált tanulmány az OxyAqua szilikon hidrogél lágy kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelésére
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az OxyAqua szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse felírható myopés támogató kezelésként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat a napi eldobható kontaktlencse értékelésére.
A tervek szerint 30 értékelhető alany legalább egyenlő arányban van elosztva egy kórház 3 független PI-je között.
Minden PI legalább 12 alanyt vesz fel.
Az értékelhető tesztalanyok és a kontroll alanyok aránya 2:1 lesz.
A vizsgálati lencsét véletlenszerűen adják ki azoknak az alanyoknak, akiknek normális a szem egészsége, és megfelelnek egy sor kritériumnak.
A lencsét napi 8 órán keresztül és legalább heti 5 napon kell viselni, és egy hónapig (30 napig) kell követni.
Az adatok gyűjtése az alapvonalon, 1 hét, 2 hét és 4 hetes napi egyszeri használat során történik, beleértve a mellékhatásokat, a réslámpás leleteket és a tüneteket, a problémákat és a panaszokat, a látásélességet, a keratometriai változást és a abbahagyás okát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak normál szemmel kell rendelkezniük, és nem használhatnak szemészeti gyógyszereket. Lehetséges, hogy korábban kontaktlencsét viseltek, feltéve, hogy a szemük a vizsgálat kezdetén normálisnak bizonyult. A normál szemnek a következő jellemzői vannak:
- Nincs elülső szegmens fertőzés, gyulladás vagy rendellenesség.
- Nincs más aktív szem- vagy szisztémás betegség, amely ellenjavallta volna a kontaktlencse viselését; és
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését.
- VA 0,1 LogMAR-ra vagy jobbra korrigálható, gömb alakú lencsékkel től kezdve
- 1,00-10,00 D rövidlátás, asztigmatizmus kevesebb, mint 2,00 D
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Előfordult már olyan allergiával, amely ellenjavallta a "normál" kontaktlencse-viselést.
- Egyéb aktív szem- vagy szisztémás betegsége van, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis (múltban vagy jelen), zöldhályog, Sjögren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma, keratoconus vagy II-es típusú cukorbetegség, I. fokozatnál nagyobb csúszási lámpa (például szaruhártya) vagy intersticiális ödéma).
- Legyen olyan gyógyszere, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szaruhártya műtéten esett át.
- Jelenleg terhes (az alany legjobb tudása szerint), szoptat vagy terhességet tervez a következő 1 hónapon belül.
- Bármilyen aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte; gyulladások, például iritis; vagy a szem, a szemhéjak vagy a kapcsolódó struktúrák bármilyen fertőzése.
- Ismert szaruhártya-hipoestézia (csökkent szaruhártya-érzékenység), szaruhártya-fekély, szaruhártya-infiltrátum vagy gombás fertőzés.
- A kórtörténetben előfordult papilláris kötőhártya-gyulladás, amely megzavarta a kontaktlencse viselését.
- Nem fér bele a monokuláris vagy monovision.
- Alkoholista vagy kábítószerrel visszaélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) napi eldobható
|
OxyAqua (olifilcon D) szilikon hidrogél lágy kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) napi eldobható
|
Si-Hy (oliflcon B) szilikon hidrogél lágy kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Log MAR látásélesség (VA)
Időkeret: egy hónap
|
a kontaktlencsével korrigált látásélesség elérheti a 0,1-et vagy jobbat is
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen réslámpa-lelet > 2. fokozat
Időkeret: az összes utóellenőrző látogatás során az 1 hónapig
|
réslámpás leletek az összes kiadagolt szemen az összes nyomon követési látogatás során.
0-4-ig terjedő skálán mérve, 0=nincs lelet és 4=szerinti lelet.
|
az összes utóellenőrző látogatás során az 1 hónapig
|
|
Szubjektív válasz a kényelemre, tünetekre és panaszokra
Időkeret: az összes utóellenőrző látogatás során az 1 hónapig
|
a kényelem, a tünetek és a panaszok szubjektív értékelése 0-tól: erős szúrás/égés 5-ig = nincs szúrás/égés minden szemnél
|
az összes utóellenőrző látogatás során az 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Kutatásvezető: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1040625M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .