OxyAqua 日抛型硅水凝胶软性隐形眼镜的临床表现
2017年5月2日 更新者：Visco Vision Inc.
一项评估 OxyAqua 硅水凝胶软性隐形眼镜临床性能的前瞻性随机对照研究
本研究的目的是证明 OxyAqua 硅水凝胶软性隐形眼镜可以作为近视的支持性护理。
研究概览
详细说明
这是一项评估日抛隐形眼镜的双盲随机对照研究。
计划至少将30名可评估受试者平均分配给一家医院的3名独立PI。
每个PI至少招收12个科目。
可评估的测试对象与控制对象的比例为 2 比 1。
研究镜片将随机分配给眼睛健康正常并符合一组标准的受试者。
每天至少戴镜8小时，每周至少戴镜5天，并随访1个月（30天）。
将在基线、1 周、2 周和 4 周的每日一次性模式中收集数据，包括不良反应、裂隙灯发现和症状、问题和投诉、视力、角膜曲率测量变化和停药原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者应该有正常的眼睛并且不使用眼部药物。 他们可能以前戴过隐形眼镜，前提是在调查开始时他们的眼睛被证明是正常的。 正常眼睛被定义为具有以下特征：
- 无眼前节感染、炎症或异常。
- 没有其他禁忌佩戴隐形眼镜的活动性眼部或全身性疾病；和
- 没有禁忌佩戴隐形眼镜的药物。
- VA 可校正至 0.1 LogMAR 或更好，球面透镜的屈光度范围为
- 1.00至-10.00 D近视，散光小于2.00 D
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 有禁忌“正常”隐形眼镜佩戴的过敏史。
- 患有其他眼部或全身疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或 II 型糖尿病、大于 I 级的滑移灯检查结果（如角膜或间质性水肿）。
- 服用禁止佩戴隐形眼镜的药物。
- 做过角膜手术。
- 目前怀孕（据受试者所知）、正在哺乳或计划在未来 1 个月内怀孕。
- 在本研究前 30 天内积极参与另一项临床试验。
- 存在具有临床意义（3 级或 4 级）的眼前节异常；炎症，如虹膜炎；或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
- 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染的已知病史。
- 干扰隐形眼镜佩戴的乳头状结膜炎病史。
- 不适合单眼或单视。
- 酒精或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氧水
OxyAqua (olifilcon D) 日抛
|
OxyAqua（olifilcon D）硅水凝胶软性隐形眼镜
|
|
有源比较器：硅氢
Si-Hy（olifilcon B）日抛
|
Si-Hy（oliflcon B）硅水凝胶软性隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Log MAR 视力 (VA)
大体时间：一个月
|
隐形眼镜矫正视力可达0.1以上
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何裂隙灯检查结果 > 2 级
大体时间：在 1 个月的所有后续访问中
|
在所有后续访问中，所有分配眼睛的裂隙灯结果。
以 0-4 的等级衡量，0 = 没有发现，4 = 严重发现。
|
在 1 个月的所有后续访问中
|
|
对舒适度、症状和抱怨的主观反应
大体时间：在 1 个月的所有后续访问中
|
使用 0 = 严重刺痛/灼痛至 5 = 每只眼睛无刺痛/灼痛的舒适度、症状和投诉的主观评分
|
在 1 个月的所有后续访问中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huey Chuan Cheng, MD MDS、Mackay Memorial Hospital
- 首席研究员：Shu-I Yeh, MD MS、MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- 首席研究员：Jy Been Liang, MD、Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月21日
初级完成 (实际的)
2016年12月8日
研究完成 (实际的)
2016年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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