Клинические характеристики мягких контактных линз OxyAqua Daily Disposable из силикон-гидрогеля
2 мая 2017 г. обновлено: Visco Vision Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических характеристик силикон-гидрогелевых мягких контактных линз OxyAqua
Целью данного исследования является демонстрация того, что силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы OxyAqua можно назначать в качестве поддерживающей терапии при миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки однодневной одноразовой контактной линзы.
Планируется иметь 30 поддающихся оценке субъектов, по крайней мере, поровну разделенных между 3 независимыми ИП из одной больницы.
Каждый PI будет зачислять как минимум 12 предметов.
Соотношение поддающихся оценке испытуемых к контрольным будет 2 к 1.
Исследуемые линзы будут случайным образом выдаваться субъектам с нормальным здоровьем глаз и соответствующим набору критериев.
Линзы необходимо носить 8 часов в день и не менее 5 дней в неделю и наблюдать в течение одного месяца (30 дней).
Данные будут собираться на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели ежедневного одноразового использования, включая побочные реакции, результаты щелевой лампы и симптомы, проблемы и жалобы, остроту зрения, изменение кератометрии и причину прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны иметь нормальные глаза и не использовать глазные лекарства. Они могли носить контактные линзы ранее, при условии, что в начале исследования их глаза были в норме. Нормальный глаз определяется как имеющий следующие характеристики:
- Нет инфекции, воспаления или аномалии переднего сегмента.
- Отсутствие других активных глазных или системных заболеваний, которые противопоказали бы ношение контактных линз; и
- Нет лекарств, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- VA, корректируемая до 0,1 LogMAR или лучше, со сферическими линзами мощностью от
- близорукость от 1,00 до -10,00 дптр, астигматизм менее 2,00 дптр
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии, которая противопоказала бы «нормальное» ношение контактных линз.
- Имеют другие активные глазные или системные заболевания, такие как, но не ограничиваясь ими: передний увеит (в прошлом или в настоящее время), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа, результаты скольжения лампы выше I степени (например, поражение роговицы или интерстициальный отек).
- Имейте лекарства, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Были какие-либо операции на роговице.
- В настоящее время беременна (насколько известно субъекту), кормит грудью или планирует беременность в течение следующего 1 месяца.
- Любое активное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего отрезка глаза; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций.
- Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.
- Никакой монокуляр или моновидение не подходят.
- Алкоголик или наркоман.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОксиАква
OxyAqua (олифилкон Д) одноразовый ежедневный
|
OxyAqua (olifilcon D) силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Си-Хи
Si-Hy (олифилкон Б) одноразовый ежедневный
|
Si-Hy (oliflcon B) силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log MAR острота зрения (VA)
Временное ограничение: один месяц
|
острота зрения, скорректированная с помощью контактных линз, может достигать 0,1 и выше
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые изменения щелевой лампы >2 степени
Временное ограничение: за все контрольные визиты за 1 месяц
|
результаты щелевой лампы на всех распределенных глазах во время всех последующих посещений.
Измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов и 4 = тяжелые симптомы.
|
за все контрольные визиты за 1 месяц
|
|
Субъективная реакция на комфорт, симптомы и жалобы
Временное ограничение: за все контрольные визиты за 1 месяц
|
субъективная оценка комфорта, симптомов и жалоб по шкале от 0 = сильное жжение/жжение до 5 = отсутствие жжения/жжения для каждого глаза
|
за все контрольные визиты за 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Главный следователь: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Главный следователь: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1040625M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .