Prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel monouso giornaliere OxyAqua
2 maggio 2017 aggiornato da: Visco Vision Inc.
Uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel OxyAqua
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la lente a contatto morbida in silicone idrogel OxyAqua potrebbe essere prescritta come cura di supporto per i miopi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare una lente a contatto usa e getta giornaliera.
Si prevede di avere almeno 30 soggetti valutabili divisi equamente tra 3 PI indipendenti di un ospedale.
Ogni PI arruolerà almeno 12 soggetti.
Il rapporto tra soggetti di test valutabili e soggetti di controllo sarà di 2 a 1.
La lente dello studio verrà distribuita in modo casuale a soggetti che hanno una normale salute oculare e sono conformi a una serie di criteri.
È necessario indossare la lente almeno 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana e follow-up per un mese (30 giorni).
I dati saranno raccolti al basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane di modalità monouso giornaliera, inclusi reazioni avverse, risultati e sintomi della lampada a fessura, problemi e reclami, acuità visiva, cambiamento della cheratometria e motivo dell'interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dovrebbero avere occhi normali e non usare farmaci oculari. Potrebbero aver indossato lenti a contatto in precedenza, a condizione che i loro occhi siano normali all'inizio dell'indagine. Un occhio normale è definito come avente le seguenti caratteristiche:
- Nessuna infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore.
- Nessun'altra malattia oculare o sistemica attiva che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto; E
- Nessun farmaco che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- VA correggibile a 0,1 LogMAR o superiore, con lenti sferiche di potenza variabile da
- Miopia da 1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferiore a 2,00 D
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergie che controindica il "normale" uso delle lenti a contatto.
- Avere altre malattie oculari o sistemiche attive come, ma non limitate a: uveite anteriore (pregressa o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II, risultati della lampada slip superiori al grado I (come cornea o edema interstiziale).
- Avere farmaci che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
- Attualmente incinta (al meglio delle conoscenze del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro il prossimo 1 mese.
- Qualsiasi partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima di questo studio.
- La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
- Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine.
- Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.
- Nessun attacco monoculare o monovisivo.
- Abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) monouso giornaliero
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Lenti a contatto morbide in silicone idrogel OxyAqua (olifilcon D).
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Comparatore attivo: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) monouso giornaliero
|
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel Si-Hy (oliflcon B).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Log MAR acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: un mese
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l'acuità visiva corretta con lenti a contatto potrebbe raggiungere 0,1 o superiore
|
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi risultato della lampada a fessura > grado 2
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il mese 1
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risultati della lampada a fessura su tutti gli occhi dispensati durante tutte le visite di follow-up.
Misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun risultato e 4=rilevamento grave.
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su tutte le visite di follow-up per il mese 1
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Risposta soggettiva al comfort, ai sintomi e ai disturbi
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il mese 1
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valutazioni soggettive di comfort, sintomi e disturbi utilizzando una scala da 0=forte bruciore/bruciore a 5=nessun bruciore/bruciore per ciascun occhio
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su tutte le visite di follow-up per il mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
- Investigatore principale: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
- Investigatore principale: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1040625M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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