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脊髄損傷後の長時間活動と代謝制御

2023年1月19日 更新者：Richard K Shields
骨格筋は体内最大の内分泌器官であり、グルコース恒常性において不可欠な役割を果たしています。 脊髄損傷（SCI）は、骨格筋がこの重要な機能を実行するのを妨げます。 グルコース代謝の調節不全は、メタボリックシンドローム、糖尿病、およびその他の脊髄損傷の二次的健康状態（SHC）を高率で引き起こします。 これらの SHC は、健康関連の生活の質 (HRQOL) に悪影響を及ぼします。 新しい発見は、1 日を通して低レベルの活動をした方が、短時間の一時的な運動より効果的な代謝刺激を提供することを裏付けています。 提案された研究では、日常の活動レベルを補助するために低力で長時間の電気筋肉刺激を使用することにより、この新たな概念をSCI患者集団に応用する予定です。 最近、我々は、このタイプの刺激が、麻痺した筋肉の酸化的でインスリン感受性の表現型を促進する重要な遺伝子を上方制御することを実証しました。 私たちは今後、この種の活動が慢性麻痺患者のグルコース恒常性と代謝機能を改善できるかどうかをテストする予定です。 私たちは、代謝機能の改善には SHC の減少とそれに伴う自己申告の HRQOL の改善が伴うのではないかと仮説を立てています。 この研究の長期的な目標は、完全な脊髄損傷を抱えて生きる人々の筋骨格の健康、代謝機能、健康関連の生活の質を保護するためのリハビリテーション戦略を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨格筋は、体全体のグルコースとインスリンを調節するための重要な器官であり、脊髄損傷（SCI）後の筋肉の適応はこの能力を著しく損ないます。 完全なSCI患者に対する現代のSCIリハビリテーションは、代謝恒常性の重要な調節因子としての麻痺した骨格筋の機能を保護するための介入は行っていない。 代謝性疾患は、複数のシステムに悪影響を及ぼすため、この人口の罹患率、死亡率、医療費の主な原因の 1 つとなっています。

非SCI集団では、広範で頻繁な低規模の筋収縮により、座位よりもエネルギー消費が50.3%増加する可能性があります。 筋肉活動のこの要素の損失は、SCI で観察されるエネルギーの不均衡と代謝調節不全の一因となります。 低規模の筋収縮を補助することは、SCI 患者にとって重要な代謝刺激となる可能性があります。 この研究の重要性は、SCIにおける電気刺激トレーニングに応じた健康的な転写および翻訳遺伝子の適応を実証した以前の研究に基づいていることである。 これらの適応は、代謝的健康の全身バイオマーカーの改善と、二次的な健康状態および健康関連の生活の質の改善を開始する可能性があります。

我々は以前の研究で、麻痺した筋肉を定期的に電気刺激すると、骨格筋と代謝適応の重要な転写共活性化因子であるPGC-1αを上方制御することを実証した。 私たちの以前の研究は、電気刺激がミトコンドリア生合成を制御する遺伝子の発現を変化させることも示しています。 しかし、代謝適応を促進するために電気的に誘発される筋肉活動の最適な量については、ほとんどわかっていません。 長期間の低力の収縮は、骨粗鬆症を患っており、従来のリハビリテーションプロトコルによって誘発される高力の筋収縮を受けることができない慢性SCI患者の代謝安定性を促進するのに最も有利である可能性が高い。 この研究では、全身の代謝適応を促進するために設計された、低力で長時間の筋肉刺激のプロトコルが介入します。 提案された研究では、遺伝子レベルの適応によりグルコース利用の組織レベルの改善がもたらされ、代謝制御の臨床マーカーの全身的な改善が促進され、最終的に二次的な健康状態が減少し、健康関連の生活の質が向上するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • モーター完全 SCI (AIS A-B)

除外基準:

  • 褥瘡、慢性感染症、下肢筋拘縮、深部静脈血栓症、出血性疾患、最近の四肢の骨折、妊娠、メトホルミンまたはその他の糖尿病薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性遺伝子調節：低頻度
シングルセッションの低頻度運動に応じた遺伝子調節の適応。
他の：低頻度エクササイズ
大腿四頭筋/ハムストリングスは、低周波電気刺激の適用によって運動を実行します。
実験的：急性遺伝子調節：高頻度
シングルセッションの高頻度運動に応じた遺伝子調節の適応。
他の：高頻度運動
大腿四頭筋/ハムストリングスは、高周波電気刺激の適用を介して運動を行います。
実験的：トレーニング研究: 低頻度
低頻度の運動によるトレーニングに応じた遺伝子調節、全身代謝マーカー、および患者レポート指標の適応。
他の：低頻度エクササイズ
大腿四頭筋/ハムストリングスは、低周波電気刺激の適用によって運動を実行します。
実験的：トレーニング研究: 高頻度
高頻度の運動によるトレーニングに応じた遺伝子調節の適応。
他の：高頻度運動
大腿四頭筋/ハムストリングスは、高周波電気刺激の適用を介して運動を行います。
介入なし：比較対象コホート
参加者は、実験群の比較値を提供するために選択された結果測定を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性遺伝子調節：刺激前および刺激後のNR4A3 mRNA発現
時間枠：電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
骨格筋核内受容体サブファミリー 4 グループ A メンバー 3 (NR4A3) 発現に対する急性刺激後効果。筋生検およびエクソンアレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
急性遺伝子調節：刺激前および刺激後の PGC1-alpha mRNA 発現
時間枠：電気刺激の 1 回のセッションの 3 時間後
骨格筋のペルオキシソーム増殖因子活性化ガンマ コアクチベーター (PGC1-alpha) 発現に対する刺激後の急性効果は、筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定されます。 プローブの要約とプローブ セットの正規化は、堅牢なマルチチップ平均を使用して実行されました。これには、バックグラウンド補正、分位数の正規化、log2 変換、およびメディアン ポリッシュ プローブ セットの要約が含まれます。 0 は mRNA の発現がないことを表し、値が大きいほどマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較して発現が大きいことを表します。
電気刺激の 1 回のセッションの 3 時間後
急性遺伝子調節：刺激前および刺激後のABRA mRNA発現
時間枠：電気刺激の 1 回のセッションの 3 時間後
骨格筋アクチン結合 Rho 活性化タンパク質 (ABRA) 発現に対する急性刺激後効果。筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
電気刺激の 1 回のセッションの 3 時間後
急性遺伝子調節：刺激前および刺激後の PDK4 mRNA 発現
時間枠：電気刺激の 1 回のセッションの 3 時間後
筋肉生検およびエクソンアレイ分析によって測定された、骨格筋ピルビン酸デヒドロゲナーゼキナーゼ 4 (PDK4) 発現に対する刺激後の急性効果。 プローブの要約とプローブ セットの正規化は、堅牢なマルチチップ平均を使用して実行されました。これには、バックグラウンド補正、分位数の正規化、log2 変換、およびメディアン ポリッシュ プローブ セットの要約が含まれます。 0 は mRNA の発現がないことを表し、値が大きいほどマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較して発現が大きいことを表します。
電気刺激の 1 回のセッションの 3 時間後
トレーニング後の遺伝子調節: MYH6 mRNA 発現ベースラインとトレーニング後
時間枠：6ヵ月
トレーニング前後の骨格筋ミオシン重鎖 6 (MYH6) 発現。筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
6ヵ月
トレーニング後の遺伝子調節: MYL3 mRNA 発現ベースラインとトレーニング後
時間枠：6ヵ月
トレーニング前後の骨格筋ミオシン軽鎖 3 (MYL3) 発現。筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
6ヵ月
トレーニング後の遺伝子調節: MYH7 mRNA 発現ベースラインとトレーニング後
時間枠：6ヵ月
トレーニング前後の骨格筋ミオシン重鎖 7 (MYH7) 発現。筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
6ヵ月
トレーニング後の遺伝子制御: ACTN3 mRNA 発現ベースラインとトレーニング後
時間枠：6ヵ月
トレーニング前後の骨格筋アクチン 3 (ACTN3) 発現。筋生検およびエクソン アレイ分析によって測定されます。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
6ヵ月
トレーニング後の代謝：空腹時インスリン
時間枠：6ヵ月
トレーニング前およびトレーニング後の空腹時インスリン、静脈穿刺および標準的な実験室アッセイで測定
6ヵ月
トレーニング後の代謝：空腹時血糖
時間枠：6ヵ月
静脈穿刺および標準的な実験室アッセイを介して測定された、トレーニング前後の空腹時血糖
6ヵ月
トレーニング後の代謝: 空腹時グルコース-インスリン比
時間枠：6ヵ月
静脈穿刺および標準的な実験室アッセイによって測定された、空腹時インスリンに対する空腹時グルコースのトレーニング前およびトレーニング後の比率
6ヵ月
トレーニング後の代謝: 空腹時ヘモグロビン A1c (HBA1c)
時間枠：6ヵ月
トレーニング前およびトレーニング後の空腹時ヘモグロビン A1C (HbA1c)、静脈穿刺および標準的な実験室アッセイで測定
6ヵ月
トレーニング後の代謝：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：6ヵ月
トレーニング前後の C 反応性タンパク質 (CRP)、静脈穿刺および標準的な実験室アッセイによって測定
6ヵ月
トレーニング前の被験者レポートの測定値: PROMIS 身体の健康
時間枠：ベースライン

トレーニング前に患者が報告した結果 測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス - 身体的健康 T スコア

理論上の最小値 = 16.2、 理論上の最大値 = 67.7、 スコアが高いほど、測定対象の構成要素が多くなることを意味します (例: 身体的健康）。 米国の人口平均 = 50、SD = 10。
ベースライン
事前研修対象者レポート対策：PROMISメンタルヘルス
時間枠：ベースライン

トレーニング前の患者報告結果 測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス - メンタルヘルス T スコア

理論上の最小値 = 21.2、 理論上の最大値 = 67.6、 スコアが高いほど、測定対象の構成要素が多くなることを意味します (例: メンタルヘルス）。 米国の人口平均 = 50、SD = 10。
ベースライン
トレーニング後の被験者レポートの測定値: PROMIS 身体の健康
時間枠：6ヵ月

トレーニング前後の患者報告結果 測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス - 身体的健康 T スコア

理論上の最小値 = 16.2、 理論上の最大値 = 67.7、 スコアが高いほど、測定対象の構成要素が多くなることを意味します (例: 身体的健康）。 米国の人口平均 = 50、SD = 10。
6ヵ月
研修後の被験者レポート対策：PROMISメンタルヘルス
時間枠：6ヵ月

トレーニング前およびトレーニング後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス - メンタルヘルス T スコア

理論上の最小値 = 21.2、 理論上の最大値 = 67.6、 スコアが高いほど、より多くの構成要素が測定されていることを示します (例: メンタルヘルス）。 米国の人口平均 = 50、SD = 10。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Richard K Shields

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Richard K Shields, PhD, PT、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201503732
  • R01HD082109 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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