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Actividad de larga duración y control metabólico después de una lesión de la médula espinal

19 de enero de 2023 actualizado por: Richard K Shields
El músculo esquelético es el órgano endocrino más grande del cuerpo y desempeña un papel indispensable en la homeostasis de la glucosa. La lesión de la médula espinal (LME) impide que el músculo esquelético lleve a cabo esta importante función. La desregulación del metabolismo de la glucosa precipita altas tasas de síndrome metabólico, diabetes y otras condiciones de salud secundarias (SHC, por sus siglas en inglés) de LME. Estos SHC ejercen una influencia negativa en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los nuevos descubrimientos respaldan que un bajo nivel de actividad a lo largo del día ofrece un estímulo metabólico más efectivo que las breves sesiones de ejercicio episódicas. El estudio propuesto traducirá este concepto emergente a la población de personas con SCI mediante el uso de estimulación muscular eléctrica de baja fuerza y ​​larga duración para subsidiar los niveles de actividad diaria. Recientemente, demostramos que este tipo de estimulación regula genes clave que fomentan un fenotipo oxidativo sensible a la insulina en el músculo paralizado. Ahora probaremos si este tipo de actividad puede mejorar la homeostasis de la glucosa y la función metabólica en pacientes con parálisis crónica. Presumimos que las mejoras en la función metabólica estarán acompañadas por una reducción en SHC y una mejora concomitante en la CVRS autoinformada. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una estrategia de rehabilitación para proteger la salud musculoesquelética, la función metabólica y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que viven con SCI completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El músculo esquelético es un órgano crítico para regular la glucosa y la insulina en el cuerpo como un todo, y las adaptaciones posteriores a la lesión de la médula espinal (LME) en el músculo socavan gravemente esta capacidad. La rehabilitación contemporánea de SCI para personas con SCI completa no interviene para proteger la función del músculo esquelético paralizado como un regulador clave de la homeostasis metabólica. A través de sus efectos nocivos en múltiples sistemas, la enfermedad metabólica es una de las principales fuentes de morbilidad, mortalidad y costos de atención médica para esta población.

En la población sin LME, las contracciones musculares generalizadas, frecuentes y de baja magnitud pueden aumentar el gasto de energía en un 50,3 % por encima de los niveles de sedestación. La pérdida de este componente de la actividad muscular contribuye al desequilibrio energético y la desregulación metabólica que se observa en la SCI. Subvencionar las contracciones musculares de baja magnitud puede ofrecer un estímulo metabólico importante para las personas con LME. La importancia de este estudio es que se basa en trabajos previos que demuestran adaptaciones genéticas transcripcionales y traduccionales saludables en respuesta al entrenamiento con estimulación eléctrica en SCI. Estas adaptaciones pueden iniciar mejoras en los biomarcadores sistémicos de la salud metabólica y mejoras en las condiciones de salud secundarias y la calidad de vida relacionada con la salud.

En nuestro trabajo anterior, demostramos que la estimulación eléctrica regular del músculo paralizado regula al alza la PGC-1α, un coactivador transcripcional clave para el músculo esquelético y la adaptación metabólica. Nuestro trabajo anterior también indica que la estimulación eléctrica altera la expresión de genes que controlan la biogénesis mitocondrial. Sin embargo, entendemos muy poco acerca de la cantidad óptima de actividad muscular provocada eléctricamente para promover adaptaciones metabólicas positivas. Es probable que las contracciones de baja fuerza y ​​de larga duración sean más ventajosas para promover la estabilidad metabólica en personas con SCI crónica, que también tienen osteoporosis y no pueden recibir contracciones musculares de alta fuerza inducidas por los protocolos de rehabilitación convencionales. Este estudio intervendrá con un protocolo de estimulación muscular de baja fuerza y ​​larga duración diseñado para instigar adaptaciones metabólicas sistémicas. En el estudio propuesto, planteamos la hipótesis de que las adaptaciones a nivel genético producirán mejoras a nivel tisular en la utilización de la glucosa que facilitarán las mejoras sistémicas en los marcadores clínicos del control metabólico, lo que culminará en menos condiciones de salud secundarias y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Motor completo SCI (AIS A-B)

Criterio de exclusión:

  • Úlceras por presión, infección crónica, contracturas musculares de las extremidades inferiores, trombosis venosa profunda, trastorno hemorrágico, fracturas recientes de extremidades, embarazo, metformina u otros medicamentos para la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación génica aguda: baja frecuencia
Adaptaciones en la regulación génica en respuesta al ejercicio de baja frecuencia de una sola sesión.
Otro: Ejercicio de baja frecuencia
Los cuádriceps/isquiotibiales realizarán ejercicio mediante la aplicación de estimulación eléctrica de baja frecuencia.
Experimental: Regulación génica aguda: alta frecuencia
Adaptaciones en la regulación de genes en respuesta al ejercicio de alta frecuencia de una sola sesión.
Otro: Ejercicio de alta frecuencia
Los cuádriceps/isquiotibiales realizarán ejercicio mediante la aplicación de estimulación eléctrica de alta frecuencia.
Experimental: Estudio de entrenamiento: baja frecuencia
Adaptaciones en la regulación de genes, marcadores metabólicos sistémicos y métricas de informes de pacientes en respuesta al entrenamiento con ejercicio de baja frecuencia.
Otro: Ejercicio de baja frecuencia
Los cuádriceps/isquiotibiales realizarán ejercicio mediante la aplicación de estimulación eléctrica de baja frecuencia.
Experimental: Estudio de entrenamiento: alta frecuencia
Adaptaciones en la regulación génica en respuesta al entrenamiento con ejercicio de alta frecuencia.
Otro: Ejercicio de alta frecuencia
Los cuádriceps/isquiotibiales realizarán ejercicio mediante la aplicación de estimulación eléctrica de alta frecuencia.
Sin intervención: Cohorte de comparación
Los participantes se someterán a medidas de resultado seleccionadas para proporcionar valores de comparación para los brazos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación génica aguda: expresión de ARNm de NR4A3 antes y después de la estimulación
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión del miembro 3 del grupo A de la subfamilia 4 del receptor nuclear del músculo esquelético (NR4A3), medido mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica aguda: expresión de ARNm de PGC1-alfa antes y después de la estimulación
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión del coactivador gamma activado por el proliferador de peroxisomas del músculo esquelético (PGC1-alfa), medido mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica aguda: expresión de ARNm de ABRA antes y después de la estimulación
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión de la proteína activadora de Rho de unión a actina del músculo esquelético (ABRA), medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica aguda: expresión de ARNm de PDK4 antes y después de la estimulación
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión de la piruvato deshidrogenasa quinasa 4 (PDK4) del músculo esquelético, medido mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica posterior al entrenamiento: línea de base de expresión de ARNm de MYH6 y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de la cadena pesada de miosina del músculo esquelético 6 (MYH6) antes y después del entrenamiento, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
6 meses
Regulación génica posterior al entrenamiento: línea de base de expresión de ARNm de MYL3 y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de la cadena ligera de miosina 3 (MYL3) del músculo esquelético antes y después del entrenamiento, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
6 meses
Regulación génica posterior al entrenamiento: línea de base de expresión de ARNm de MYH7 y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de la cadena pesada de miosina del músculo esquelético 7 (MYH7) antes y después del entrenamiento, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
6 meses
Regulación génica posterior al entrenamiento: línea de base de expresión de ARNm de ACTN3 y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de actina 3 del músculo esquelético (ACTN3) antes y después del entrenamiento, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
6 meses
Metabolismo post-entrenamiento: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Insulina en ayunas antes y después del entrenamiento, medida mediante venopunción y ensayos de laboratorio estándar
6 meses
Metabolismo post-entrenamiento: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucosa en ayunas antes y después del entrenamiento, medida mediante venopunción y ensayos de laboratorio estándar
6 meses
Metabolismo post-entrenamiento: Proporción glucosa-insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción antes y después del entrenamiento de glucosa en ayunas a insulina en ayunas, medida mediante venopunción y ensayos de laboratorio estándar
6 meses
Metabolismo posterior al entrenamiento: hemoglobina A1c en ayunas (HBA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina A1C (HbA1c) en ayunas antes y después del entrenamiento, medida mediante venopunción y análisis de laboratorio estándar
6 meses
Metabolismo post-entrenamiento: Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proteína C reactiva (PCR) antes y después del entrenamiento, medida mediante venopunción y ensayos de laboratorio estándar
6 meses
Pre-entrenamiento Tema-reporte Medidas: PROMIS Salud Física
Periodo de tiempo: Base

Pre-entrenamiento Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global - Salud física T-score

Mínimo teórico = 16,2, Máximo teórico = 67,7, las puntuaciones más altas significan que se está midiendo más del constructo (p. salud física). Media de la población de EE. UU. = 50, DE = 10.
Base
Pre-entrenamiento Sujeto Reporte Medidas: PROMIS Salud Mental
Periodo de tiempo: Base

Pre-entrenamiento Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Salud Global - Salud mental T-score

Mínimo teórico = 21,2, Máximo teórico = 67,6, las puntuaciones más altas significan que se está midiendo más del constructo (p. salud mental). Media de la población de EE. UU. = 50, DE = 10.
Base
Post-entrenamiento Medidas de Reporte del Sujeto: PROMIS Salud Física
Periodo de tiempo: 6 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente antes y después del entrenamiento (PROMIS) Salud global: puntaje T de salud física

Mínimo teórico = 16,2, Máximo teórico = 67,7, las puntuaciones más altas significan que se está midiendo más del constructo (p. salud física). Media de la población de EE. UU. = 50, DE = 10.
6 meses
Post-capacitación Tema-reporte Medidas: PROMIS Salud Mental
Periodo de tiempo: 6 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente antes y después de la capacitación (PROMIS) Salud global: puntaje T de salud mental

Mínimo teórico = 21,2, Máximo teórico = 67,6, las puntuaciones más altas significan que se está midiendo más del constructo (p. salud mental). Media de la población de EE. UU. = 50, DE = 10.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Richard K Shields

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201503732
  • R01HD082109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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