Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig aktivitet og metabolisk kontrol efter rygmarvsskade

19. januar 2023 opdateret af: Richard K Shields
Skeletmuskulatur er det største endokrine organ i kroppen og spiller en uundværlig rolle i glukosehomeostase. Rygmarvsskade (SCI) forhindrer skeletmuskulaturen i at udføre denne vigtige funktion. Dysregulering af glukosemetabolismen udløser høje forekomster af metabolisk syndrom, diabetes og andre sekundære sundhedstilstande (SHC'er) af SCI. Disse SHC'er har en negativ indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Nye opdagelser understøtter, at et lavt aktivitetsniveau i løbet af dagen giver en mere effektiv metabolisk stimulans end korte, episodiske træningskampe. Den foreslåede undersøgelse vil oversætte dette nye koncept til befolkningen af ​​individer med SCI ved at bruge lav-kraft, langvarig elektrisk muskelstimulering til at subsidiere daglige aktivitetsniveauer. For nylig viste vi, at denne type stimulation opregulerer nøglegener, der fremmer en oxidativ, insulinfølsom fænotype i lammede muskler. Vi vil nu teste, om denne type aktivitet kan forbedre glukosehomeostase og metabolisk funktion hos patienter med kronisk lammelse. Vi antager, at forbedringer i metabolisk funktion vil blive ledsaget af en reduktion i SHC'er og en samtidig forbedring i selvrapporteret HRQOL. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en rehabiliteringsstrategi for at beskytte muskuloskeletale sundhed, metaboliske funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker, der lever med fuldstændig SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skeletmuskulatur er et kritisk organ for regulering af glukose og insulin i kroppen som helhed, og tilpasninger efter rygmarvsskade (SCI) i muskler underminerer denne kapacitet alvorligt. Moderne SCI-rehabilitering for mennesker med fuldstændig SCI griber ikke ind for at beskytte funktionen af ​​lammede skeletmuskler som en nøgleregulator for metabolisk homeostase. Gennem dens skadelige virkninger på flere systemer er metabolisk sygdom en af ​​de førende kilder til sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger for denne befolkning.

I ikke-SCI-populationen kan gennemgribende, hyppige muskelsammentrækninger med lav styrke øge energiforbruget med 50,3 % over siddeniveauer. Tabet af denne komponent af muskelaktivitet bidrager til energiubalancen og metabolisk dysregulering observeret i SCI. Subventionering af muskelsammentrækninger i lav størrelse kan tilbyde en vigtig metabolisk stimulus for mennesker med SCI. Betydningen af ​​denne undersøgelse er, at den bygger på tidligere arbejde, der viser sunde transkriptionelle og translationelle gentilpasninger som svar på elektrisk stimulationstræning i SCI. Disse tilpasninger kan initiere forbedringer i systemiske biomarkører for metabolisk sundhed og forbedringer i sekundære sundhedstilstande og sundhedsrelateret livskvalitet.

I vores tidligere arbejde viste vi, at regelmæssig elektrisk stimulering af lammet muskel opregulerer PGC-1α, en nøgle transkriptionel co-aktivator til skeletmuskulatur og metabolisk tilpasning. Vores tidligere arbejde indikerer også, at elektrisk stimulering ændrer ekspressionen af ​​gener, der kontrollerer mitokondriel biogenese. Vi forstår dog meget lidt om den optimale mængde elektrisk fremkaldt muskelaktivitet at levere for at fremme positive metaboliske tilpasninger. Langvarige sammentrækninger med lav kraft vil sandsynligvis være mest fordelagtige til at fremme metabolisk stabilitet hos personer med kronisk SCI, som også har osteoporose og ikke er i stand til at modtage muskelsammentrækninger med høj kraft induceret af konventionelle rehabiliteringsprotokoller. Denne undersøgelse vil intervenere med en protokol med lav-kraft, langvarig muskelstimulering designet til at sætte gang i systemiske metaboliske tilpasninger. I den foreslåede undersøgelse antager vi, at tilpasninger på genniveau vil give forbedringer på vævsniveau i glukoseudnyttelse, der letter systemiske forbedringer i kliniske markører for metabolisk kontrol, kulminerende i færre sekundære sundhedstilstande og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motor komplet SCI (AIS A-B)

Ekskluderingskriterier:

  • Tryksår, kronisk infektion, muskelkontrakturer i underekstremiteterne, dyb venetrombose, blødningsforstyrrelse, nylige lemmerbrud, graviditet, metformin eller anden medicin mod diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut genregulering: lav frekvens
Tilpasninger i genregulering som reaktion på lavfrekvent træning i en enkelt session.
Quadriceps/hamstrings vil udføre træning via påføring af lavfrekvent elektrisk stimulation.
Eksperimentel: Akut genregulering: høj frekvens
Tilpasninger i genregulering som reaktion på højfrekvent træning i en enkelt session.
Quadriceps/hamstrings vil udføre træning via påføring af højfrekvent elektrisk stimulation.
Eksperimentel: Træningsstudie: lav frekvens
Tilpasninger i genregulering, systemiske metaboliske markører og patientrapporter som svar på træning med lavfrekvent træning.
Quadriceps/hamstrings vil udføre træning via påføring af lavfrekvent elektrisk stimulation.
Eksperimentel: Træningsstudie: høj frekvens
Tilpasninger i genregulering som reaktion på træning med højfrekvent træning.
Quadriceps/hamstrings vil udføre træning via påføring af højfrekvent elektrisk stimulation.
Ingen indgriben: Komparatorkohorte
Deltagerne vil gennemgå udvalgte resultatmål for at give sammenligningsværdier for eksperimentelle arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut genregulering: NR4A3 mRNA-ekspression før og efter stimulering
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimuleringseffekt på skeletmuskulatur nuklear receptor underfamilie 4 gruppe A medlem 3 (NR4A3) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe opsummering og probe sæt normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantil normalisering, log2 transformation og median polsk probe sæt opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut genregulering: PGC1-alfa-mRNA-ekspression før og efter stimulering
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel peroxisom proliferator-aktiveret gamma coactivator (PGC1-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe opsummering og probe sæt normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantil normalisering, log2 transformation og median polsk probe sæt opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut genregulering: ABRA mRNA-ekspression før og efter stimulering
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimuleringseffekt på skeletmuskelaktin-bindende Rho-aktiverende protein (ABRA) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array-analyse. Probe opsummering og probe sæt normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantil normalisering, log2 transformation og median polsk probe sæt opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut genregulering: PDK4 mRNA-ekspression før og efter stimulering
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimuleringseffekt på skeletmuskel pyruvat dehydrogenase kinase 4 (PDK4) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Genregulering efter træning: MYH6 mRNA-ekspressionsbaseline og eftertræning
Tidsramme: 6 måneder
Pre- og post-træning skeletmuskel myosin tung kæde 6 (MYH6) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe opsummering og probe sæt normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantil normalisering, log2 transformation og median polsk probe sæt opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
6 måneder
Genregulering efter træning: MYL3 mRNA-ekspressionsbaseline og eftertræning
Tidsramme: 6 måneder
Pre- og post-træning skeletmuskel myosin let kæde 3 (MYL3) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
6 måneder
Genregulering efter træning: MYH7 mRNA-ekspressionsbaseline og eftertræning
Tidsramme: 6 måneder
Pre- og post-træning skeletmuskel myosin tung kæde 7 (MYH7) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
6 måneder
Genregulering efter træning: ACTN3 mRNA-ekspressionsbaseline og eftertræning
Tidsramme: 6 måneder
Pre- og post-træning skeletmuskel actin 3 (ACTN3) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe opsummering og probe sæt normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantil normalisering, log2 transformation og median polsk probe sæt opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
6 måneder
Metabolisme efter træning: Fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
Fastende insulin før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Metabolisme efter træning: Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Metabolisme efter træning: Fastende glukose-insulinforhold
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem fastende glukose og fastende insulin før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Metabolisme efter træning: Fastende hæmoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Fastende før og efter træning Hæmoglobin A1C (HbA1c), målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Metabolisme efter træning: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Før og efter træning C-reaktivt protein (CRP), målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Før træning Fagrapport Tiltag: PROMIS Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline

Før træning af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Global sundhed - Fysisk sundhed T-score

Teoretisk minimum = 16,2, Teoretisk maksimum = 67,7, højere score betyder mere af den konstruktion, der måles (f. fysisk sundhed). Amerikansk befolkningsgennemsnit = 50, SD = 10.

Baseline
Indberetningsforanstaltninger før træningsfag: PROMIS Mental Health
Tidsramme: Baseline

Før træning af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Global sundhed - Mental sundhed T-score

Teoretisk minimum = 21,2, Teoretisk maksimum = 67,6, højere score betyder mere af den konstruktion, der måles (f. mentalt helbred). Amerikansk befolkningsgennemsnit = 50, SD = 10.

Baseline
Efter-træning Emne-rapport Tiltag: PROMIS Fysisk sundhed
Tidsramme: 6 måneder

Før og efter træning Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Global sundhed - Fysisk sundhed T-score

Teoretisk minimum = 16,2, Teoretisk maksimum = 67,7, højere score betyder mere af den konstruktion, der måles (f. fysisk sundhed). Amerikansk befolkningsgennemsnit = 50, SD = 10.

6 måneder
Efter-træning Emne-rapport Tiltag: PROMIS Mental Health
Tidsramme: 6 måneder

Før og efter træning Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Global sundhed - Mental sundhed T-score

Teoretisk minimum = 21,2, Teoretisk maksimum = 67,6, højere score betyder mere af den konstruktion, der måles (f. mentalt helbred). Amerikansk befolkningsgennemsnit = 50, SD = 10.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201503732
  • R01HD082109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Lavfrekvent træning

Abonner