MT-1303の伸長検討
2016年4月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT-1303-E04研究を完了した再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるMT-1303の長期的な安全性と有効性を評価するための第II相多施設共同研究
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の被験者におけるMT-1303の長期的な安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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City name、イギリス
- Research Site
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City name、イタリア
- Research Site
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City name、ウクライナ
- Research Site
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City name、カナダ
- Research Site
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City name、クロアチア
- Research Site
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City name、スペイン
- Research Site
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City name、セルビア
- Research Site
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City name、チェコ共和国
- Research Site
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City name、ドイツ
- Research Site
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City name、ハンガリー
- Research Site
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City name、フィンランド
- Research Site
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City name、ブルガリア
- Research Site
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City name、ベルギー
- Research Site
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City name、ポーランド
- Research Site
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City name、リトアニア
- Research Site
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City name、ロシア連邦
- Research Site
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City name、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルに従って、MT-1303-E04 での 24 週間の治療期間の完了
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を遵守できる
- 生殖能力のある男性および女性の場合、2 つの避妊法を研究全体および研究投薬中止後 12 週間使用する必要があります。 避妊方法の少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません。
除外基準:
- -MT-1303-E04での治療終了（EOT）訪問前の治験薬の永久的な中止
- MT-1303-E04で新たに糖尿病と診断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MT-1303-Low
MT-1303-低用量
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実験的：MT-1303-ミドル
MT-1303-中用量
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実験的：MT-1303-ハイ
MT-1303-高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：18月
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有害事象
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18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果
時間枠：18月
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年間再発率（ARR）
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18月
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：18月
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EOT での脳容積の変化とパーセント変化
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18月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ludwig Kappos, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-1303-E05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-1303-Lowの臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, ベラルーシ, ブルガリア, チェコ, エストニア, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, モルドバ, ポーランド, ロシア, セルビア, スロバキア, 韓国, 台湾, ウクライナ
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了