Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá aktivita a kontrola metabolismu po poranění míchy

19. ledna 2023 aktualizováno: Richard K Shields
Kosterní sval je největší endokrinní orgán v těle, který hraje nepostradatelnou roli v homeostáze glukózy. Poranění míchy (SCI) brání kosternímu svalu ve vykonávání této důležité funkce. Dysregulace metabolismu glukózy urychluje vysokou míru metabolického syndromu, diabetu a dalších sekundárních zdravotních stavů (SHC) SCI. Tyto SHC mají negativní vliv na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Nové objevy potvrzují, že nízká úroveň aktivity během dne nabízí účinnější metabolický stimul než krátké epizodické cvičení. Navrhovaná studie převede tento vznikající koncept na populaci jedinců s SCI pomocí nízkosilové, dlouhotrvající elektrické svalové stimulace k dotování úrovní denní aktivity. Nedávno jsme ukázali, že tento typ stimulace up-reguluje klíčové geny, které podporují oxidativní fenotyp citlivý na inzulín v paralyzovaném svalu. Nyní budeme testovat, zda tento typ aktivity může zlepšit homeostázu glukózy a metabolické funkce u pacientů s chronickou paralýzou. Předpokládáme, že zlepšení metabolických funkcí bude provázeno snížením SHC a současným zlepšením HRQOL, kterou sami uvedli. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout rehabilitační strategii k ochraně muskuloskeletálního zdraví, metabolických funkcí a kvality života související se zdravím lidí žijících s kompletním SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kosterní sval je kritickým orgánem pro regulaci glukózy a inzulínu v těle jako celku a adaptace svalů po poranění míchy (SCI) tuto kapacitu vážně podkopávají. Současná rehabilitace SCI u lidí s kompletní SCI nezasahuje do ochrany funkce ochrnutého kosterního svalstva jako klíčového regulátoru metabolické homeostázy. Díky svým škodlivým účinkům na různé systémy jsou metabolická onemocnění jedním z hlavních zdrojů nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči pro tuto populaci.

V populaci bez SCI mohou všudypřítomné časté svalové kontrakce nízké velikosti zvýšit energetický výdej o 50,3 % nad úroveň sezení. Ztráta této složky svalové aktivity přispívá k energetické nerovnováze a metabolické dysregulaci pozorované u SCI. Dotace svalových kontrakcí nízké velikosti může nabídnout důležitý metabolický stimul pro lidi s SCI. Význam této studie spočívá v tom, že staví na předchozí práci prokazující zdravé transkripční a translační genové adaptace v reakci na trénink elektrické stimulace v SCI. Tyto úpravy mohou iniciovat zlepšení systémových biomarkerů metabolického zdraví a zlepšení sekundárních zdravotních podmínek a kvality života související se zdravím.

V naší předchozí práci jsme prokázali, že pravidelná elektrická stimulace paralyzovaného svalu up-reguluje PGC-1α, klíčový transkripční koaktivátor pro kosterní sval a metabolickou adaptaci. Naše předchozí práce také ukazuje, že elektrická stimulace mění expresi genů kontrolujících mitochondriální biogenezi. Velmi málo však rozumíme optimálnímu množství elektricky vyvolané svalové aktivity, kterou je třeba dodat, abychom podpořili pozitivní metabolické adaptace. Dlouhotrvající kontrakce nízké síly budou pravděpodobně nejvýhodnější pro podporu metabolické stability u lidí s chronickou SCI, kteří mají také osteoporózu a nejsou schopni přijímat svalové kontrakce s vysokou silou vyvolané konvenčními rehabilitačními protokoly. Tato studie bude intervenovat s protokolem nízkosilové, dlouhodobé svalové stimulace navržené tak, aby vyvolala systémové metabolické adaptace. V navrhované studii předpokládáme, že adaptace na genové úrovni přinesou zlepšení na úrovni tkání ve využití glukózy, které usnadní systémové zlepšení klinických markerů metabolické kontroly, což vyvrcholí menším počtem sekundárních zdravotních stavů a ​​zvýšením kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní motor SCI (AIS A-B)

Kritéria vyloučení:

  • Dekubity, chronická infekce, svalové kontraktury dolních končetin, hluboká žilní trombóza, porucha krvácivosti, nedávné zlomeniny končetin, těhotenství, metformin nebo jiné léky na diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní genová regulace: nízká frekvence
Adaptace v genové regulaci v reakci na jedno sezení nízkofrekvenčního cvičení.
Jiný: Nízkofrekvenční cvičení
Kvadricepsy/hamstringy provedou cvičení pomocí nízkofrekvenční elektrické stimulace.
Experimentální: Akutní genová regulace: vysoká frekvence
Adaptace v genové regulaci v reakci na jedno sezení vysokofrekvenčního cvičení.
Jiný: Vysokofrekvenční cvičení
Kvadricepsy/hamstringy provedou cvičení pomocí vysokofrekvenční elektrické stimulace.
Experimentální: Tréninková studie: nízká frekvence
Adaptace v genové regulaci, systémových metabolických markerech a metrikách pacientských zpráv v reakci na trénink s nízkofrekvenčním cvičením.
Jiný: Nízkofrekvenční cvičení
Kvadricepsy/hamstringy provedou cvičení pomocí nízkofrekvenční elektrické stimulace.
Experimentální: Tréninkové studium: vysoká frekvence
Adaptace v genové regulaci v reakci na trénink s vysokofrekvenčním cvičením.
Jiný: Vysokofrekvenční cvičení
Kvadricepsy/hamstringy provedou cvičení pomocí vysokofrekvenční elektrické stimulace.
Žádný zásah: Srovnávací kohorta
Účastníci podstoupí vybraná měření výsledků, aby poskytli srovnávací hodnoty pro experimentální ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní genová regulace: exprese mRNA NR4A3 před a po stimulaci
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi nukleárního receptoru podrodiny 4 skupiny A člen 3 (NR4A3) kosterního svalu, měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní genová regulace: exprese PGC1-alfa mRNA před a po stimulaci
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi gama koaktivátoru aktivovaného proliferátorem kosterního svalstva (PGC1-alfa), měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní genová regulace: ABRA mRNA exprese před a po stimulaci
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi Rho aktivačního proteinu (ABRA) vázající aktin kosterního svalu, měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní genová regulace: exprese mRNA PDK4 před a po stimulaci
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi pyruvátdehydrogenázy kinázy 4 (PDK4) kosterního svalstva, měřeno pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Genová regulace po tréninku: Základní linie exprese mRNA MYH6 a po tréninku
Časové okno: 6 měsíců
Exprese těžkého řetězce 6 (MYH6) myosinu kosterního svalstva před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
6 měsíců
Post-tréninková genová regulace: MYL3 mRNA Expression Baseline a Post-Training
Časové okno: 6 měsíců
Exprese lehkého řetězce 3 (MYL3) myosinu kosterního svalstva před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
6 měsíců
Genová regulace po tréninku: Základní linie exprese mRNA MYH7 a po tréninku
Časové okno: 6 měsíců
Exprese těžkého řetězce 7 (MYH7) myosinu kosterního svalstva před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
6 měsíců
Post-tréninková genová regulace: ACTN3 mRNA Expression Baseline a Post-Training
Časové okno: 6 měsíců
Exprese aktinu 3 kosterního svalstva (ACTN3) před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
6 měsíců
Metabolismus po tréninku: Inzulin nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Inzulín nalačno před a po tréninku, měřený venepunkcí a standardními laboratorními testy
6 měsíců
Metabolismus po tréninku: Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Glukóza nalačno před a po tréninku, měřená venepunkcí a standardními laboratorními testy
6 měsíců
Metabolismus po tréninku: Poměr glukóza-inzulin nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Poměr glykémie nalačno a inzulinu nalačno před a po tréninku, měřený venepunkcí a standardními laboratorními testy
6 měsíců
Metabolismus po tréninku: Hladový hemoglobin A1c (HBA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin A1C (HbA1c) před a po tréninku nalačno, měřený venepunkcí a standardními laboratorními testy
6 měsíců
Metabolismus po tréninku: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) před a po tréninku, měřený venepunkcí a standardními laboratorními testy
6 měsíců
Předtréninková Předmětová zpráva Opatření: PROMIS Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie

Předtrénink Výsledky hlášené pacienty Informační systémy měření (PROMIS) Globální zdraví – T-skóre fyzického zdraví

Teoretické minimum = 16,2, Teoretické maximum = 67,7, vyšší skóre znamená více měřeného konstruktu (např. fyzické zdraví). Průměr populace USA = 50, SD = 10.
Základní linie
Předtréninková předmětová zpráva Opatření: PROMIS Duševní zdraví
Časové okno: Základní linie

Předtréninkové výsledky hlášené pacienty Informační systémy měření (PROMIS) Globální zdraví – T-skóre duševního zdraví

Teoretické minimum = 21,2, Teoretické maximum = 67,6, vyšší skóre znamená více měřeného konstruktu (např. duševní zdraví). Průměr populace USA = 50, SD = 10.
Základní linie
Po školení Předmět-reportáž Opatření: PROMIS Fyzické zdraví
Časové okno: 6 měsíců

Před a po tréninku Výsledky hlášené pacienty Informační systémy měření (PROMIS) Globální zdraví – T-skóre fyzického zdraví

Teoretické minimum = 16,2, Teoretické maximum = 67,7, vyšší skóre znamená více měřeného konstruktu (např. fyzické zdraví). Průměr populace USA = 50, SD = 10.
6 měsíců
Po školení Předmět-reportáž Opatření: PROMIS Duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců

Před a po tréninku Výsledky hlášené pacienty Informační systémy pro měření (PROMIS) Globální zdraví – T-skóre duševního zdraví

Teoretické minimum = 21,2, Teoretické maximum = 67,6, vyšší skóre znamená více měřeného konstruktu (např. duševní zdraví). Průměr populace USA = 50, SD = 10.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard K Shields

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201503732
  • R01HD082109 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Nízkofrekvenční cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit