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Vergleich der Sauerstoffversorgung und Beatmung mit einer neuartigen Nasenmaske im Vergleich zum Behandlungsstandard während der Koloskopie

1. Februar 2019 aktualisiert von: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich der Sauerstoffversorgung und Beatmung mit einer neuartigen Nasenmaske im Vergleich zum Pflegestandard während der Koloskopie: eine prospektive randomisierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (nCPAP) die Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit OSA wirksam lindert, da er einen pneumatischen Stent im Hypopharynx erzeugt, der die Obstruktion reduziert und eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung ermöglicht. Die nasale Beatmung erwies sich auch während der Einleitung einer Vollnarkose bei erwachsenen Probanden als wirksamer als die kombinierte oral-nasale Beatmung. Es ist jedoch nicht klar, ob die Nasenmaske bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, sicher zur Oxygenierung und Beatmung verwendet werden kann.

Das SuperNO2VA™-Gerät ist eine neue im Handel erhältliche Nasenmaske, die sowohl nasale CPAP- als auch nasale Maskenbeatmung bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oxygenierung und Beatmung während der Koloskopie mit der neuartigen Nasenmaske SuperNO2VA™ und der Standardversorgung mit Nasenkanüle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil des Patientenmanagements geworden, insbesondere im Bereich der Darmkrebsprävention. Im Jahr 2012 wurden in den Vereinigten Staaten etwa 15 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Daten aus den Vereinigten Staaten und europäischen Ländern deuten darauf hin, dass die meisten Untersuchungen mit Hilfe von Sedierung durchgeführt werden. Da Sedierung eine erhebliche Atemdepression verursachen kann, die zu Hypoxie führt, insbesondere bei übergewichtigen und älteren Bevölkerungsgruppen, die sich eher einer Koloskopie unterziehen, wird den Patienten normalerweise Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht, um das Risiko einer Hypoxie zu minimieren.

Es hat sich gezeigt, dass nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (nCPAP) die Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit OSA wirksam lindert, da er einen pneumatischen Stent im Hypopharynx erzeugt, der die Obstruktion reduziert und eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung ermöglicht. Die nasale Beatmung erwies sich auch während der Einleitung einer Vollnarkose bei erwachsenen Probanden als wirksamer als die kombinierte oral-nasale Beatmung. Es ist jedoch nicht klar, ob die Nasenmaske bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, sicher zur Oxygenierung und Beatmung verwendet werden kann.

Das SuperNO2VA™-Gerät ist eine neue im Handel erhältliche Nasenmaske, die sowohl nasale CPAP- als auch nasale Maskenbeatmung bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oxygenierung und Beatmung während der Koloskopie mit der neuartigen Nasenmaske SuperNO2VA™ und der Standardversorgung mit Nasenkanüle zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • BMI von 30-50
  • ASA 1-3 Geplant für Koloskopie mit Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte ischämische Herzkrankheit
  • Akute und chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma
  • Emergente Verfahren
  • Geplante Verwendung eines invasiven Atemwegs (z. B. supraglottische Vorrichtung, LMA usw.)
  • Schwangere Frau
  • Nasale oder orale Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Nasen- oder Mundatmung führt
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoff über Nasenkanüle (Standard of Care)
Der Anästhesieanbieter liefert Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit Sauerstoffdurchflussraten gemäß dem Pflegestandard des Vanderbilt University Medical Center.
Gerät: Sauerstoff über Nasenkanüle
Sauerstoff wird dem Patienten über eine Nasenkanüle gemäß dem routinemäßigen Versorgungsstandard des Vanderbilt University Medical Center zugeführt.
Experimental: Sauerstoff über SuperNO2VA-Nasenmaske
Der Anästhesieanbieter wird den Kreislaufanschluss des SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) an das Anästhesiegerät anschließen, die Sauerstoffdurchflussrate auf 10 l/min einstellen und das APL-Ventil auf 10 cm H2O einstellen.
Gerät: Sauerstoff über SuperNO2VA-Nasenmaske
Der Anästhesieanbieter wird den Kreislaufanschluss des SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) an das Anästhesiegerät anschließen, die Sauerstoffdurchflussrate auf 10 l/min einstellen und das APL-Ventil auf 10 cm H2O einstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Eingriff
Zeitfenster: Normalerweise 5 Minuten
Der Zeitraum zwischen dem Beginn des standardmäßigen Propofol-Bolus und/oder Beginn der Propofol-Infusion bis zum Beginn der ersten Intervention zum Atemwegsmanagement.
Normalerweise 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Interventionen zum Atemwegsmanagement erhalten
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Anzahl der Probanden, die Interventionen zum Atemwegsmanagement erhalten, einschließlich Klimmzug und/oder Kieferdruck, Einführen der oralen und/oder nasalen Atemwege, Maskenbeatmung, Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) oder Einführen einer Larynxmaske (LMA).
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Dauer der Intervention
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Dauer des Eingriffs
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Sauerstoffsättigungsmesswert – Median
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Messwert der Sauerstoffsättigung – Median
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Sauerstoffsättigung – Niedrigster Messwert
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Sauerstoffsättigung – Niedrigster Messwert
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffsättigung – Messwert unter 90 %
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffsättigungswerten unter 90 %
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Tidalvolumen (VT)
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Tidalvolumen (VT) definiert als das Luftvolumen, das zwischen Einatmen und Ausatmen verdrängt wird.
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Atemfrequenz (RR)
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Atemminutenvolumen (MV)
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)
Atemminutenvolumen (MV)
Dauer der Koloskopie (in der Regel 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Revolutionary Medical Devices, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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