Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av syresättning och ventilation med en ny näsmask kontra standardvård under koloskopi

1 februari 2019 uppdaterad av: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Jämförelse av syresättning och ventilation med en ny näsmask kontra standardvård under koloskopi: en prospektiv randomiserad studie

Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) har visat sig effektivt lindra övre luftvägsobstruktion hos patienter med OSA eftersom det skapar en pneumatisk stent i hypofarynx som minskar obstruktion och möjliggör kontinuerlig syresättning. Nasal ventilation visade sig också vara effektivare än kombinerad oral-nasal ventilation under induktion av allmän anestesi hos vuxna försökspersoner. Det är dock inte klart om näsmasken kan användas säkert för syresättning och ventilation hos patienter som genomgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheten är en ny kommersiellt tillgänglig näsmask som ger både nasal CPAP och näsmaskventilation. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av syresättning och ventilation under koloskopi med den nya näsmasken, SuperNO2VA™, och standardvård med näskanyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi har blivit en viktig del av patienthanteringen, särskilt inom området för förebyggande av kolorektal cancer. Cirka 15 miljoner koloskopier gjordes i USA 2012. Data från USA och europeiska länder tyder på att majoriteten av undersökningarna utförs med hjälp av sedering. Eftersom sedering kan orsaka betydande andningsdepression, vilket resulterar i hypoxi, särskilt hos överviktiga och äldre populationer som är mer benägna att genomgå koloskopi, ges vanligtvis syrgas till patienterna via en näskanyl för att minimera risken för hypoxi.

Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) har visat sig effektivt lindra övre luftvägsobstruktion hos patienter med OSA eftersom det skapar en pneumatisk stent i hypofarynx som minskar obstruktion och möjliggör kontinuerlig syresättning. Nasal ventilation visade sig också vara effektivare än kombinerad oral-nasal ventilation under induktion av allmän anestesi hos vuxna försökspersoner. Det är dock inte klart om näsmasken kan användas säkert för syresättning och ventilation hos patienter som genomgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheten är en ny kommersiellt tillgänglig näsmask som ger både nasal CPAP och näsmaskventilation. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av syresättning och ventilation under koloskopi med den nya näsmasken, SuperNO2VA™, och standardvård med näskanyl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • BMI på 30-50
  • ASA 1-3 Schemalagd för koloskopi med sedering

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad ischemisk hjärtsjukdom
  • Akuta och kroniska andningsstörningar, inklusive KOL och astma
  • Akuta procedurer
  • Planerad användning av en invasiv luftväg (dvs: supra-glottisk enhet, LMA, etc)
  • Gravid kvinna
  • Nasal eller oral sjukdom som resulterar i svårigheter med antingen nasal andning eller munandning
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syre via näskanyl (Standard of Care)
Anestesileverantören kommer att tillföra syre via näskanylen med syreflödeshastigheter enligt standardvårdrutinen vid Vanderbilt University Medical Center.
Enhet: Syre via näskanyl
Syre kommer att tillföras patienten via näskanylen i enlighet med rutinstandarden för vårdpraxis vid Vanderbilt University Medical Center.
Experimentell: Syre via SuperNO2VA näsmask
Anestesileverantören kommer att ansluta SuperNO2VA:s (Revolutionary Medical, Inc) kretsport till anestesimaskinen, vrida syreflödet till 10L/min och ställa in APL-ventilen på 10 cm H2O.
Enhet: Syre via SuperNO2VA näsmask
Anestesileverantören kommer att ansluta SuperNO2VA:s (Revolutionary Medical, Inc) kretsport till anestesimaskinen, vrida syreflödet till 10L/min och ställa in APL-ventilen på 10 cm H2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första ingripande
Tidsram: Vanligtvis 5 minuter
Tidsperioden mellan början av standardvårdspropofolbolus och/eller start av propofolinfusion till tidpunkten för initiering av den första interventionen för luftvägsbehandling.
Vanligtvis 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som tar emot interventioner för luftvägshantering
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Antal försökspersoner som får ingrepp för luftvägsbehandling inklusive chin up och/eller käkkraft, oral och/eller nasal luftvägsinsättning, maskventilation, intubation med endotrakealtub (ETT) eller larynxmask luftvägs (LMA) insättning
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Interventionens varaktighet
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Interventionens varaktighet
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Syremättnadsavläsning- Median
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Syremättnadsavläsning- Median
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Syremättnad - Lägsta avläsning
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Syremättnad- Lägsta avläsning
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Antal deltagare med syremättnad - läsning under 90 %
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Antal deltagare med syremättnad-avläsning under 90 %
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Tidalvolym (VT)
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Tidalvolym (VT) definieras som volymen luft som förflyttas mellan inandning och utandning.
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Andningsfrekvens (RR)
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Minutventilation (MV)
Tidsram: Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)
Minutventilation (MV)
Varaktighet av koloskopiproceduren (vanligtvis 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Revolutionary Medical Devices, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 170488

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilation

Kliniska prövningar på Syre via näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera