Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van oxygenatie en ventilatie met een nieuw neusmasker versus standaardzorg tijdens colonoscopie

1 februari 2019 bijgewerkt door: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijking van oxygenatie en ventilatie met een nieuw neusmasker versus standaardzorg tijdens colonoscopie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het is aangetoond dat nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) de obstructie van de bovenste luchtwegen effectief verlicht bij patiënten met OSA, aangezien het een pneumatische stent in de hypofarynx creëert die obstructie vermindert en continue oxygenatie mogelijk maakt. Nasale beademing bleek ook effectiever te zijn dan gecombineerde orale-nasale beademing tijdens inductie van algemene anesthesie bij volwassen proefpersonen. Het is echter niet duidelijk of het neusmasker veilig kan worden gebruikt voor oxygenatie en ventilatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan.

Het SuperNO2VA™-apparaat is een nieuw in de handel verkrijgbaar neusmasker dat zowel nasale CPAP- als neusmaskerventilatie biedt. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van oxygenatie en ventilatie tijdens colonoscopie met behulp van het nieuwe neusmasker, SuperNO2VA™, en standaardzorg met neuscanule te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een essentieel onderdeel geworden van het patiëntenmanagement, vooral op het gebied van preventie van colorectale kanker. In 2012 werden in de Verenigde Staten ongeveer 15 miljoen colonoscopieën uitgevoerd. Gegevens uit de Verenigde Staten en Europese landen suggereren dat de meeste onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van sedatie. Aangezien sedatie een aanzienlijke ademhalingsdepressie kan veroorzaken, resulterend in hypoxie, vooral bij zwaarlijvige en oudere populaties die eerder een colonoscopie ondergaan, wordt gewoonlijk zuurstof aan patiënten toegediend via een neuscanule om het risico op hypoxie te minimaliseren.

Het is aangetoond dat nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) de obstructie van de bovenste luchtwegen effectief verlicht bij patiënten met OSA, aangezien het een pneumatische stent in de hypofarynx creëert die obstructie vermindert en continue oxygenatie mogelijk maakt. Nasale beademing bleek ook effectiever te zijn dan gecombineerde orale-nasale beademing tijdens inductie van algemene anesthesie bij volwassen proefpersonen. Het is echter niet duidelijk of het neusmasker veilig kan worden gebruikt voor oxygenatie en ventilatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan.

Het SuperNO2VA™-apparaat is een nieuw in de handel verkrijgbaar neusmasker dat zowel nasale CPAP- als neusmaskerventilatie biedt. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van oxygenatie en ventilatie tijdens colonoscopie met behulp van het nieuwe neusmasker, SuperNO2VA™, en standaardzorg met neuscanule te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • BMI van 30-50
  • ASA 1-3 Gepland voor colonoscopie met sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde ischemische hartziekte
  • Acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder COPD en astma
  • Opkomende procedures
  • Gepland gebruik van een invasieve luchtweg (dwz: supraglottisch apparaat, LMA, enz.)
  • Zwangere vrouw
  • Neus- of mondaandoening die leidt tot problemen met neusademhaling of mondademhaling
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuurstof via neuscanule (standaardzorg)
De anesthesist zal zuurstof toedienen via een neuscanule met zuurstofstroomsnelheden volgens de standaardzorgroutine in het Vanderbilt University Medical Center.
Apparaat: Zuurstof via neuscanule
Zuurstof wordt aan de patiënt toegediend via een neuscanule volgens de routinematige zorgpraktijk in het Vanderbilt University Medical Center.
Experimenteel: Zuurstof via SuperNO2VA-neusmasker
De anesthesiemedewerker sluit de circuitpoort van de SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) aan op het anesthesieapparaat, zet de zuurstofstroomsnelheid op 10 l/min en stelt de APL-klep in op 10 cm H2O.
Apparaat: Zuurstof via SuperNO2VA-neusmasker
De anesthesiemedewerker sluit de circuitpoort van de SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) aan op het anesthesieapparaat, zet de zuurstofstroomsnelheid op 10 l/min en stelt de APL-klep in op 10 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste interventie
Tijdsspanne: Meestal 5 minuten
De tijdsperiode tussen het begin van de propofolbolus en/of het begin van de propofolinfusie tot het begin van de eerste interventie voor luchtwegbeheer.
Meestal 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat interventies voor luchtwegbeheer ontvangt
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Aantal proefpersonen dat interventies onderging voor luchtwegbeheer, waaronder kin omhoog en/of kaakstoot, orale en/of nasale luchtweginsertie, maskerventilatie, intubatie met endotracheale tube (ETT) of larynxmaskerluchtweg (LMA) insertie
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Duur van de interventie
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Zuurstofverzadigingsmeting - mediaan
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Zuurstofverzadigingsmeting - mediaan
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Zuurstofverzadiging - Laagste meetwaarde
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Zuurstofverzadiging - Laagste meetwaarde
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Aantal deelnemers met een zuurstofverzadigingswaarde van minder dan 90%
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Aantal deelnemers met een zuurstofverzadigingswaarde lager dan 90%
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Teugvolume (VT)
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Teugvolume (VT) gedefinieerd als het luchtvolume dat wordt verplaatst tussen inademing en uitademing.
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Ademhalingsfrequentie (RR)
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Minuutventilatie (MV)
Tijdsspanne: Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)
Minuutventilatie (MV)
Duur van de colonoscopieprocedure (meestal 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Revolutionary Medical Devices, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 170488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren