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Comparaison de l'oxygénation et de la ventilation avec un nouveau masque nasal par rapport à la norme de soins pendant la coloscopie

1 février 2019 mis à jour par: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Comparaison de l'oxygénation et de la ventilation avec un nouveau masque nasal par rapport à la norme de soins pendant la coloscopie : un essai prospectif randomisé

Il a été démontré que la pression nasale positive continue (nCPAP) soulage efficacement l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'OSA, car elle crée un stent pneumatique dans l'hypopharynx qui réduit l'obstruction et permet une oxygénation continue. La ventilation nasale s'est également avérée plus efficace que la ventilation orale-nasale combinée lors de l'induction d'une anesthésie générale chez des sujets adultes. Cependant, il n'est pas clair si le masque nasal peut être utilisé en toute sécurité pour l'oxygénation et la ventilation chez les patients subissant une coloscopie.

Le dispositif SuperNO2VA™ est un nouveau masque nasal disponible dans le commerce qui fournit à la fois une ventilation par CPAP nasale et par masque nasal. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'oxygénation et de la ventilation pendant la coloscopie à l'aide du nouveau masque nasal, SuperNO2VA™, et des soins standard avec une canule nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est devenue un élément essentiel de la prise en charge des patients, notamment dans le domaine de la prévention du cancer colorectal. Environ 15 millions de coloscopies ont été réalisées aux États-Unis en 2012. Les données des États-Unis et des pays européens suggèrent que la majorité des investigations sont réalisées à l'aide de sédation. Étant donné que la sédation peut provoquer une dépression respiratoire importante, entraînant une hypoxie, en particulier chez les populations obèses et âgées qui sont plus susceptibles de subir une coloscopie, l'oxygène est généralement fourni aux patients via une canule nasale pour minimiser le risque d'hypoxie.

Il a été démontré que la pression nasale positive continue (nCPAP) soulage efficacement l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'OSA, car elle crée un stent pneumatique dans l'hypopharynx qui réduit l'obstruction et permet une oxygénation continue. La ventilation nasale s'est également avérée plus efficace que la ventilation orale-nasale combinée lors de l'induction d'une anesthésie générale chez des sujets adultes. Cependant, il n'est pas clair si le masque nasal peut être utilisé en toute sécurité pour l'oxygénation et la ventilation chez les patients subissant une coloscopie.

Le dispositif SuperNO2VA™ est un nouveau masque nasal disponible dans le commerce qui fournit à la fois une ventilation par CPAP nasale et par masque nasal. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'oxygénation et de la ventilation pendant la coloscopie à l'aide du nouveau masque nasal, SuperNO2VA™, et des soins standard avec une canule nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • IMC de 30 à 50
  • ASA 1-3 Prévu pour une coloscopie avec sédation

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie ischémique non traitée
  • Troubles respiratoires aigus et chroniques, y compris la MPOC et l'asthme
  • Procédures urgentes
  • Utilisation planifiée d'une voie aérienne invasive (c'est-à-dire : dispositif supra-glottique, LMA, etc.)
  • Femmes enceintes
  • Maladie nasale ou buccale entraînant une difficulté à respirer par le nez ou par la bouche
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène par canule nasale (norme de soins)
Le fournisseur d'anesthésie fournira de l'oxygène via une canule nasale à des débits d'oxygène conformes à la norme de routine de soins au Vanderbilt University Medical Center.
Dispositif: Oxygène par canule nasale
L'oxygène sera fourni au patient via une canule nasale conformément à la norme de pratique courante des soins au Vanderbilt University Medical Center.
Expérimental: Oxygène via le masque nasal SuperNO2VA
Le fournisseur d'anesthésie connectera le port du circuit du SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) à l'appareil d'anesthésie, réglera le débit d'oxygène à 10 L/min et réglera la valve APL sur 10 cm H2O.
Dispositif: Oxygène via le masque nasal SuperNO2VA
Le fournisseur d'anesthésie connectera le port du circuit du SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) à l'appareil d'anesthésie, réglera le débit d'oxygène à 10 L/min et réglera la valve APL sur 10 cm H2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de première intervention
Délai: Habituellement 5 minutes
La période de temps entre le début du bolus de propofol standard et/ou le début de la perfusion de propofol et le début de la première intervention pour la gestion des voies respiratoires.
Habituellement 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets recevant des interventions pour la gestion des voies respiratoires
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Nombre de sujets recevant des interventions pour la gestion des voies respiratoires, y compris la traction vers le haut et/ou la poussée de la mâchoire, l'insertion des voies respiratoires orales et/ou nasales, la ventilation au masque, l'intubation avec un tube endotrachéal (ETT) ou l'insertion d'un masque laryngé (LMA)
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Durée de l'intervention
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Durée de l'intervention
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Lecture de la saturation en oxygène - médiane
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Lecture de la saturation en oxygène - Médiane
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Saturation en oxygène - Lecture la plus basse
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Saturation en oxygène - Lecture la plus basse
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Nombre de participants avec saturation en oxygène - Lecture inférieure à 90 %
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Nombre de participants dont la saturation en oxygène est inférieure à 90 %
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Volume courant (VT)
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Volume courant (VT) défini comme le volume d'air déplacé entre l'inspiration et l'expiration.
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Fréquence respiratoire (RR)
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Ventilation Minute (VM)
Délai: Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)
Ventilation minute (MV)
Durée de la procédure de coloscopie (habituellement 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Revolutionary Medical Devices, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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