Hapetuksen ja ilmanvaihdon vertailu uudella nenänaamarilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon kolonoskopian aikana
Hapetuksen ja ilmanvaihdon vertailu uudella nenänaamarilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon kolonoskopian aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) lievittää tehokkaasti ylempien hengitysteiden tukkeutumista potilailla, joilla on OSA, koska se luo pneumaattisen stentin hypofarynksiin, joka vähentää tukkeutumista ja mahdollistaa jatkuvan hapetuksen. Nenäventilaatio osoittautui myös tehokkaammaksi kuin yhdistetty oraalinen-nasaalinen ventilaatio yleisanestesian induktion aikana aikuisilla koehenkilöillä. Ei kuitenkaan ole selvää, voidaanko nenänaamaria käyttää turvallisesti hapettumiseen ja ventilaatioon potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
SuperNO2VA™-laite on uusi kaupallisesti saatavilla oleva nenänaamari, joka tarjoaa sekä nenän CPAP- että nenämaskin ventilaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hapetuksen ja ventilaation tehokkuutta kolonoskopian aikana käyttämällä uutta nenämaskia, SuperNO2VA™, ja tavanomaista nenäkanyylihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopiasta on tullut olennainen osa potilashoitoa, erityisesti kolorektaalisyövän ehkäisyssä. Vuonna 2012 Yhdysvalloissa tehtiin noin 15 miljoonaa kolonoskopiaa. Yhdysvalloista ja Euroopan maista saadut tiedot viittaavat siihen, että suurin osa tutkimuksista tehdään sedaatiolla. Koska sedaatio voi aiheuttaa merkittävää hengityslamaa, mikä johtaa hypoksiaan, erityisesti lihavilla ja vanhuksilla, joille tehdään todennäköisemmin kolonoskopia, yleensä happea annetaan potilaille nenäkanyylin kautta hypoksiariskin minimoimiseksi.
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) lievittää tehokkaasti ylempien hengitysteiden tukkeutumista potilailla, joilla on OSA, koska se luo pneumaattisen stentin hypofarynksiin, joka vähentää tukkeutumista ja mahdollistaa jatkuvan hapetuksen. Nenäventilaatio osoittautui myös tehokkaammaksi kuin yhdistetty oraalinen-nasaalinen ventilaatio yleisanestesian induktion aikana aikuisilla koehenkilöillä. Ei kuitenkaan ole selvää, voidaanko nenänaamaria käyttää turvallisesti hapettumiseen ja ventilaatioon potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
SuperNO2VA™-laite on uusi kaupallisesti saatavilla oleva nenänaamari, joka tarjoaa sekä nenän CPAP- että nenämaskin ventilaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hapetuksen ja ventilaation tehokkuutta kolonoskopian aikana käyttämällä uutta nenämaskia, SuperNO2VA™, ja tavanomaista nenäkanyylihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- BMI 30-50
- ASA 1-3 Suunniteltu kolonoskopiaan ja sedaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
- Akuutit ja krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien COPD ja astma
- Kiireelliset menettelyt
- Suunniteltu invasiivisten hengitysteiden käyttö (esim. supra-glottinen laite, LMA jne.)
- Raskaana olevat naiset
- Nenä- tai suun sairaus, joka johtaa joko nenän tai suun hengitysvaikeuksiin
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Happi nenäkanyylin kautta (Standard of Care)
Anestesian tarjoaja toimittaa happea nenäkanyylin kautta hapen virtausnopeuksilla Vanderbilt University Medical Centerin hoitorutiinin mukaisesti.
|
Potilaalle toimitetaan happea nenäkanyylin kautta Vanderbilt University Medical Centerin rutiininomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Happi SuperNO2VA-nenänaamion kautta
Anestesian tarjoaja kiinnittää SuperNO2VA:n (Revolutionary Medical, Inc) -piiriportin anestesiakoneeseen, kääntää hapen virtausnopeudeksi 10 l/min ja asettaa APL-venttiilin arvoon 10 cm H2O.
|
Anestesian tarjoaja kiinnittää SuperNO2VA:n (Revolutionary Medical, Inc) -piiriportin anestesiakoneeseen, kääntää hapen virtausnopeudeksi 10 l/min ja asettaa APL-venttiilin arvoon 10 cm H2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen intervention aika
Aikaikkuna: Yleensä 5 minuuttia
|
Aika, joka kuluu tavallisen hoidon propofoliboluksen ja/tai propofoli-infuusion alkamisen ja ensimmäisen hengitysteiden hoitotoimenpiteen aloittamisen välillä.
|
Yleensä 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden hallintaa koskevia interventioita saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Hengitysteiden hallintaan tarkoitettujen potilaiden lukumäärä, mukaan lukien leuka ylös ja/tai leuan työntö, suun ja/tai nenän hengitysteiden asennus, maskiventilaatio, intubaatio endotrakeaalisella putkella (ETT) tai kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) asettaminen
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Intervention kesto
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Happisaturaatiolukema - Mediaani
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Happisaturaatiolukema - Mediaani
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Happisaturaatio – alin lukema
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Happisaturaatio - Alin lukema
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on happisaturaatio – lukema alle 90 %
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Osallistujien määrä, joiden happisaturaation lukema alle 90 %
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Vuorovesitilavuus (VT)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Hengitystilavuus (VT) määritellään sisään- ja uloshengityksen välillä siirtyneen ilman tilavuudeksi.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Hengitystiheys (RR)
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
|
Minuuttituuletus (MV)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Minuuttituuletus (MV)
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto (yleensä 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .