Az oxigénellátás és a szellőztetés összehasonlítása egy új orrmaszkkal a kolonoszkópia során végzett ápolás standardjával
Az oxigénellátás és a szellőztetés összehasonlítása új orrmaszkkal a kolonoszkópia alatti gondozás standardjával: egy leendő randomizált vizsgálat
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomása (nCPAP) kimutatták, hogy hatékonyan enyhíti a felső légúti elzáródást OSA-ban szenvedő betegeknél, mivel pneumatikus stentet hoz létre a hypopharynxban, amely csökkenti az elzáródást és lehetővé teszi a folyamatos oxigénellátást. Az orrlélegeztetés is hatékonyabbnak bizonyult, mint a kombinált orális-nazális lélegeztetés az általános érzéstelenítés során felnőtteknél. Nem világos azonban, hogy az orrmaszk biztonságosan használható-e a kolonoszkópiás betegek oxigénellátására és lélegeztetésére.
A SuperNO2VA™ készülék egy új, kereskedelmi forgalomban kapható orrmaszk, amely mind az orr-CPAP-ot, mind az orrmaszkos lélegeztetést biztosítja. Ennek a vizsgálatnak a célja az oxigénellátás és a lélegeztetés hatékonyságának összehasonlítása a kolonoszkópia során az újszerű SuperNO2VA™ orrmaszk és az orrkanül segítségével végzett standard ellátás használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia a betegkezelés elengedhetetlen részévé vált, különösen a vastagbélrák megelőzésében. 2012-ben körülbelül 15 millió kolonoszkópiát végeztek az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokból és az európai országokból származó adatok arra utalnak, hogy a vizsgálatok többségét szedáció segítségével végzik. Mivel a szedáció jelentős légzésdepressziót okozhat, ami hipoxiát eredményezhet, különösen az elhízott és idősebb populációkban, akiknél nagyobb valószínűséggel esnek át kolonoszkópián, a betegeket általában egy orrkanülön keresztül juttatják oxigénnel a hipoxia kockázatának minimalizálása érdekében.
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomása (nCPAP) kimutatták, hogy hatékonyan enyhíti a felső légúti elzáródást OSA-ban szenvedő betegeknél, mivel pneumatikus stentet hoz létre a hypopharynxban, amely csökkenti az elzáródást és lehetővé teszi a folyamatos oxigénellátást. Az orrlélegeztetés is hatékonyabbnak bizonyult, mint a kombinált orális-nazális lélegeztetés az általános érzéstelenítés során felnőtteknél. Nem világos azonban, hogy az orrmaszk biztonságosan használható-e a kolonoszkópiás betegek oxigénellátására és lélegeztetésére.
A SuperNO2VA™ készülék egy új, kereskedelmi forgalomban kapható orrmaszk, amely mind az orr-CPAP-ot, mind az orrmaszkos lélegeztetést biztosítja. Ennek a vizsgálatnak a célja az oxigénellátás és a lélegeztetés hatékonyságának összehasonlítása a kolonoszkópia során az újszerű SuperNO2VA™ orrmaszk és az orrkanül segítségével végzett standard ellátás használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- BMI 30-50
- ASA 1-3 Kolonoszkópia szedációval
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen ischaemiás szívbetegség
- Akut és krónikus légúti betegségek, beleértve a COPD-t és az asztmát
- Sürgős eljárások
- Invazív légutak tervezett használata (pl. szupraglottikus eszköz, LMA stb.)
- Terhes nők
- Orr- vagy szájbetegség, amely orr- vagy szájlégzési nehézséget okoz
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén az orrkanülön keresztül (Standard of Care)
Az érzéstelenítő szolgáltató orrkanülön keresztül oxigénáramlási sebességgel látja el a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának szokásos ellátási rutinját.
|
A Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában szokásos ápolási gyakorlatnak megfelelően orrkanülön keresztül oxigént juttatnak a páciensbe.
|
|
Kísérleti: Oxigén a SuperNO2VA orrmaszkon keresztül
Az érzéstelenítő szolgáltató csatlakoztatja a SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) áramköri portját az altatógéphez, az oxigénáramlási sebességet 10 l/perc értékre állítja, és az APL szelepet 10 H2O cm-re állítja.
|
Az érzéstelenítő szolgáltató csatlakoztatja a SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) áramköri portját az altatógéphez, az oxigénáramlási sebességet 10 l/perc értékre állítja, és az APL szelepet 10 H2O cm-re állítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első beavatkozás ideje
Időkeret: Általában 5 perc
|
A standard ellátás propofol bólusának kezdete és/vagy a propofol infúzió kezdete és az első légúti kezelési beavatkozás megkezdése közötti időszak.
|
Általában 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légútkezelési beavatkozásban részesülő alanyok száma
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Légúti kezelésre irányuló beavatkozásban részesülő alanyok száma, beleértve az állfelhúzást és/vagy az állkapcsot, az orális és/vagy nazális légúti bevezetést, a maszkos lélegeztetést, az endotracheális csővel (ETT) vagy a gégemaszkos légúti (LMA) behelyezést.
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
A beavatkozás időtartama
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
A beavatkozás időtartama
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
Oxigéntelítettségi leolvasás – medián
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Oxigéntelítettségi leolvasás- Medián
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
Oxigéntelítettség – legalacsonyabb leolvasás
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Oxigéntelítettség – A legalacsonyabb érték
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
Oxigéntelítettségű résztvevők száma – 90% alatti olvasási arány
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Azok a résztvevők száma, akiknek oxigéntelítettsége 90% alatt van
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
Árapálytérfogat (VT)
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Tidal volume (VT) a belégzés és a kilégzés között kiszorított levegő térfogata.
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Légzési frekvencia (RR)
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
|
Perc szellőztetés (MV)
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Perc szellőztetés (MV)
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama (általában 30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .