Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání okysličení a ventilace s novou nosní maskou a standardní péče během kolonoskopie

1. února 2019 aktualizováno: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Srovnání okysličování a ventilace s novou nosní maskou versus standardní péče během kolonoskopie: prospektivní randomizovaná studie

Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) účinně zmírňuje obstrukci horních cest dýchacích u pacientů s OSA, protože vytváří pneumatický stent v hypofaryngu, který snižuje obstrukci a umožňuje kontinuální oxygenaci. Bylo také prokázáno, že nosní ventilace je účinnější než kombinovaná orálně-nosní ventilace během navození celkové anestezie u dospělých subjektů. Není však jasné, zda lze nosní masku bezpečně používat k okysličení a ventilaci u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Zařízení SuperNO2VA™ je nová komerčně dostupná nosní maska, která poskytuje jak nosní CPAP, tak ventilaci nosní maskou. Cílem této studie je porovnat účinnost oxygenace a ventilace během kolonoskopie s použitím nové nosní masky SuperNO2VA™ a standardní péče s nosní kanylou.

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie se stala nezbytnou součástí péče o pacienta, zejména v oblasti prevence kolorektálního karcinomu. V roce 2012 bylo ve Spojených státech provedeno asi 15 milionů kolonoskopií. Údaje ze Spojených států a evropských zemí naznačují, že většina vyšetření se provádí s pomocí sedace. Vzhledem k tomu, že sedace může způsobit významnou respirační depresi vedoucí k hypoxii, zejména u obézních a starších populací, u kterých je větší pravděpodobnost, že podstoupí kolonoskopii, je obvykle pacientům poskytován kyslík prostřednictvím nosní kanyly, aby se minimalizovalo riziko hypoxie.

Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) účinně zmírňuje obstrukci horních cest dýchacích u pacientů s OSA, protože vytváří pneumatický stent v hypofaryngu, který snižuje obstrukci a umožňuje kontinuální oxygenaci. Bylo také prokázáno, že nosní ventilace je účinnější než kombinovaná orálně-nosní ventilace během navození celkové anestezie u dospělých subjektů. Není však jasné, zda lze nosní masku bezpečně používat k okysličení a ventilaci u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Zařízení SuperNO2VA™ je nová komerčně dostupná nosní maska, která poskytuje jak nosní CPAP, tak ventilaci nosní maskou. Cílem této studie je porovnat účinnost oxygenace a ventilace během kolonoskopie s použitím nové nosní masky SuperNO2VA™ a standardní péče s nosní kanylou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • BMI 30-50
  • ASA 1-3 Naplánováno na kolonoskopii se sedací

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená ischemická choroba srdeční
  • Akutní a chronické respirační poruchy, včetně CHOPN a astmatu
  • Nouzové postupy
  • Plánované použití invazivních dýchacích cest (tj.: supraglotický prostředek, LMA atd.)
  • Těhotná žena
  • Nosní nebo ústní onemocnění vedoucí k potížím s dýcháním nosem nebo ústy
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyslík přes nosní kanylu (Standard of Care)
Poskytovatel anestezie bude dodávat kyslík pomocí nosní kanyly při průtoku kyslíku podle standardní rutiny péče ve Vanderbilt University Medical Center.
Kyslík bude pacientovi dodáván pomocí nosní kanyly v souladu s běžnou standardní praxí péče ve Vanderbilt University Medical Center.
Experimentální: Kyslík přes nosní masku SuperNO2VA
Poskytovatel anestezie připojí port okruhu SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) k anesteziologickému přístroji, nastaví průtok kyslíku na 10 l/min a nastaví ventil APL na 10 cm H2O.
Poskytovatel anestezie připojí port okruhu SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) k anesteziologickému přístroji, nastaví průtok kyslíku na 10 l/min a nastaví ventil APL na 10 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první zásah
Časové okno: Obvykle 5 minut
Časové období mezi začátkem standardní péče bolusu propofolu a/nebo zahájením infuze propofolu do okamžiku zahájení první intervence pro zajištění dýchacích cest.
Obvykle 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přijímajících intervence pro zajištění dýchacích cest
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Počet subjektů, kterým byly poskytnuty intervence pro zajištění dýchacích cest, včetně brady a/nebo tahu čelistí, zavedení ústních a/nebo nosních dýchacích cest, ventilace maskou, intubace se zavedením endotracheální trubice (ETT) nebo laryngeální masky (LMA)
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Délka zásahu
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Délka zásahu
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Měření saturace kyslíkem - Medián
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Hodnoty saturace kyslíkem - Medián
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Saturace kyslíkem – nejnižší hodnota
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Nasycení kyslíkem – nejnižší hodnota
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Počet účastníků se saturací kyslíkem – čtení pod 90 %
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Počet účastníků se saturací kyslíkem – čtení pod 90 %
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Dechový objem (VT)
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Dechový objem (VT) definovaný jako objem vzduchu vytlačený mezi nádechem a výdechem.
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Respirační frekvence (RR)
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Minutová ventilace (MV)
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
Minutová ventilace (MV)
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 170488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit