- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139448
Srovnání okysličení a ventilace s novou nosní maskou a standardní péče během kolonoskopie
Srovnání okysličování a ventilace s novou nosní maskou versus standardní péče během kolonoskopie: prospektivní randomizovaná studie
Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) účinně zmírňuje obstrukci horních cest dýchacích u pacientů s OSA, protože vytváří pneumatický stent v hypofaryngu, který snižuje obstrukci a umožňuje kontinuální oxygenaci. Bylo také prokázáno, že nosní ventilace je účinnější než kombinovaná orálně-nosní ventilace během navození celkové anestezie u dospělých subjektů. Není však jasné, zda lze nosní masku bezpečně používat k okysličení a ventilaci u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Zařízení SuperNO2VA™ je nová komerčně dostupná nosní maska, která poskytuje jak nosní CPAP, tak ventilaci nosní maskou. Cílem této studie je porovnat účinnost oxygenace a ventilace během kolonoskopie s použitím nové nosní masky SuperNO2VA™ a standardní péče s nosní kanylou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie se stala nezbytnou součástí péče o pacienta, zejména v oblasti prevence kolorektálního karcinomu. V roce 2012 bylo ve Spojených státech provedeno asi 15 milionů kolonoskopií. Údaje ze Spojených států a evropských zemí naznačují, že většina vyšetření se provádí s pomocí sedace. Vzhledem k tomu, že sedace může způsobit významnou respirační depresi vedoucí k hypoxii, zejména u obézních a starších populací, u kterých je větší pravděpodobnost, že podstoupí kolonoskopii, je obvykle pacientům poskytován kyslík prostřednictvím nosní kanyly, aby se minimalizovalo riziko hypoxie.
Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) účinně zmírňuje obstrukci horních cest dýchacích u pacientů s OSA, protože vytváří pneumatický stent v hypofaryngu, který snižuje obstrukci a umožňuje kontinuální oxygenaci. Bylo také prokázáno, že nosní ventilace je účinnější než kombinovaná orálně-nosní ventilace během navození celkové anestezie u dospělých subjektů. Není však jasné, zda lze nosní masku bezpečně používat k okysličení a ventilaci u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Zařízení SuperNO2VA™ je nová komerčně dostupná nosní maska, která poskytuje jak nosní CPAP, tak ventilaci nosní maskou. Cílem této studie je porovnat účinnost oxygenace a ventilace během kolonoskopie s použitím nové nosní masky SuperNO2VA™ a standardní péče s nosní kanylou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- BMI 30-50
- ASA 1-3 Naplánováno na kolonoskopii se sedací
Kritéria vyloučení:
- Neléčená ischemická choroba srdeční
- Akutní a chronické respirační poruchy, včetně CHOPN a astmatu
- Nouzové postupy
- Plánované použití invazivních dýchacích cest (tj.: supraglotický prostředek, LMA atd.)
- Těhotná žena
- Nosní nebo ústní onemocnění vedoucí k potížím s dýcháním nosem nebo ústy
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyslík přes nosní kanylu (Standard of Care)
Poskytovatel anestezie bude dodávat kyslík pomocí nosní kanyly při průtoku kyslíku podle standardní rutiny péče ve Vanderbilt University Medical Center.
|
Kyslík bude pacientovi dodáván pomocí nosní kanyly v souladu s běžnou standardní praxí péče ve Vanderbilt University Medical Center.
|
Experimentální: Kyslík přes nosní masku SuperNO2VA
Poskytovatel anestezie připojí port okruhu SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) k anesteziologickému přístroji, nastaví průtok kyslíku na 10 l/min a nastaví ventil APL na 10 cm H2O.
|
Poskytovatel anestezie připojí port okruhu SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) k anesteziologickému přístroji, nastaví průtok kyslíku na 10 l/min a nastaví ventil APL na 10 cm H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první zásah
Časové okno: Obvykle 5 minut
|
Časové období mezi začátkem standardní péče bolusu propofolu a/nebo zahájením infuze propofolu do okamžiku zahájení první intervence pro zajištění dýchacích cest.
|
Obvykle 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů přijímajících intervence pro zajištění dýchacích cest
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Počet subjektů, kterým byly poskytnuty intervence pro zajištění dýchacích cest, včetně brady a/nebo tahu čelistí, zavedení ústních a/nebo nosních dýchacích cest, ventilace maskou, intubace se zavedením endotracheální trubice (ETT) nebo laryngeální masky (LMA)
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Délka zásahu
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Délka zásahu
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Měření saturace kyslíkem - Medián
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Hodnoty saturace kyslíkem - Medián
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Saturace kyslíkem – nejnižší hodnota
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Nasycení kyslíkem – nejnižší hodnota
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Počet účastníků se saturací kyslíkem – čtení pod 90 %
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Počet účastníků se saturací kyslíkem – čtení pod 90 %
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Dechový objem (VT)
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Dechový objem (VT) definovaný jako objem vzduchu vytlačený mezi nádechem a výdechem.
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Respirační frekvence (RR)
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Minutová ventilace (MV)
Časové okno: Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Minutová ventilace (MV)
|
Délka procedury kolonoskopie (obvykle 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 170488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .