Confronto tra ossigenazione e ventilazione con una nuova maschera nasale rispetto allo standard di cura durante la colonscopia
Confronto tra ossigenazione e ventilazione con una nuova maschera nasale rispetto allo standard di cura durante la colonscopia: uno studio prospettico randomizzato
È stato dimostrato che la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) allevia efficacemente l'ostruzione delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA poiché crea uno stent pneumatico nell'ipofaringe che riduce l'ostruzione e consente un'ossigenazione continua. La ventilazione nasale si è anche dimostrata più efficace della ventilazione combinata orale-nasale durante l'induzione dell'anestesia generale nei soggetti adulti. Tuttavia, non è chiaro se la maschera nasale possa essere utilizzata in modo sicuro per l'ossigenazione e la ventilazione nei pazienti sottoposti a colonscopia.
Il dispositivo SuperNO2VA™ è una nuova maschera nasale disponibile in commercio che fornisce sia CPAP nasale che ventilazione con maschera nasale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossigenazione e della ventilazione durante la colonscopia utilizzando la nuova maschera nasale, SuperNO2VA™, e la cura standard con la cannula nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è diventata una parte essenziale della gestione del paziente, in particolare nel campo della prevenzione del cancro del colon-retto. Nel 2012 negli Stati Uniti sono state eseguite circa 15 milioni di colonscopie. I dati provenienti dagli Stati Uniti e dai paesi europei suggeriscono che la maggior parte delle indagini viene eseguita con l'ausilio della sedazione. Poiché la sedazione può causare una significativa depressione respiratoria, con conseguente ipossia, specialmente nelle popolazioni obese e anziane che hanno maggiori probabilità di sottoporsi a colonscopia, di solito l'ossigeno viene fornito ai pazienti tramite una cannula nasale per ridurre al minimo il rischio di ipossia.
È stato dimostrato che la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) allevia efficacemente l'ostruzione delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA poiché crea uno stent pneumatico nell'ipofaringe che riduce l'ostruzione e consente un'ossigenazione continua. La ventilazione nasale si è anche dimostrata più efficace della ventilazione combinata orale-nasale durante l'induzione dell'anestesia generale nei soggetti adulti. Tuttavia, non è chiaro se la maschera nasale possa essere utilizzata in modo sicuro per l'ossigenazione e la ventilazione nei pazienti sottoposti a colonscopia.
Il dispositivo SuperNO2VA™ è una nuova maschera nasale disponibile in commercio che fornisce sia CPAP nasale che ventilazione con maschera nasale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossigenazione e della ventilazione durante la colonscopia utilizzando la nuova maschera nasale, SuperNO2VA™, e la cura standard con la cannula nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- BMI di 30-50
- ASA 1-3 Programmato per colonscopia con sedazione
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica non trattata
- Disturbi respiratori acuti e cronici, tra cui BPCO e asma
- Procedure d'urgenza
- Uso pianificato di una via aerea invasiva (ad esempio: dispositivo sopraglottico, LMA, ecc.)
- Donne incinte
- Malattia nasale o orale con conseguente difficoltà di respirazione nasale o orale
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigeno tramite cannula nasale (Standard of Care)
Il fornitore di anestesia fornirà ossigeno tramite cannula nasale a velocità di flusso di ossigeno secondo lo standard di routine di cura presso il Vanderbilt University Medical Center.
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L'ossigeno verrà fornito al paziente tramite cannula nasale secondo lo standard di routine della pratica assistenziale presso il Vanderbilt University Medical Center.
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Sperimentale: Ossigeno tramite maschera nasale SuperNO2VA
L'operatore di anestesia collegherà la porta del circuito di SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) alla macchina per anestesia, imposterà il flusso di ossigeno a 10 l/min e imposterà la valvola APL a 10 cm H2O.
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L'operatore di anestesia collegherà la porta del circuito di SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) alla macchina per anestesia, imposterà il flusso di ossigeno a 10 l/min e imposterà la valvola APL a 10 cm H2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo intervento
Lasso di tempo: Di solito 5 minuti
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Il periodo di tempo tra l'inizio del bolo standard di cura di propofol e/o l'inizio dell'infusione di propofol fino al momento dell'inizio del primo intervento per la gestione delle vie aeree.
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Di solito 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che ricevono interventi per la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto interventi per la gestione delle vie aeree tra cui chin up e/o sublussazione della mandibola, inserimento delle vie aeree orali e/o nasali, ventilazione con maschera, intubazione con tubo endotracheale (ETT) o inserimento delle vie aeree con maschera laringea (LMA)
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Durata dell'intervento
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Lettura della saturazione dell'ossigeno - Mediana
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Lettura della saturazione dell'ossigeno - Mediana
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Saturazione dell'ossigeno - Lettura più bassa
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Saturazione dell'ossigeno - Lettura più bassa
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Numero di partecipanti con saturazione di ossigeno - Lettura inferiore al 90%
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Numero di partecipanti con saturazione di ossigeno - lettura inferiore al 90%
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Volume corrente (VT) definito come il volume di aria spostata tra l'inspirazione e l'espirazione.
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Frequenza respiratoria (RR)
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Ventilazione minuto (MV)
Lasso di tempo: Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Ventilazione minuto (MV)
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Durata della procedura di colonscopia (di solito 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 170488
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