Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iltning og ventilation med en ny næsemaske versus standard pleje under koloskopi

1. februar 2019 opdateret af: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af iltning og ventilation med en ny næsemaske versus standard pleje under koloskopi: et prospektivt randomiseret forsøg

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) har vist sig effektivt at lindre øvre luftvejsobstruktion hos patienter med OSA, da det skaber en pneumatisk stent i hypopharynx, der reducerer obstruktion og giver mulighed for kontinuerlig iltning. Nasal ventilation viste sig også at være mere effektiv end kombineret oral-nasal ventilation under induktion af generel anæstesi hos voksne forsøgspersoner. Det er dog ikke klart, om næsemasken kan bruges sikkert til iltning og ventilation hos patienter, der gennemgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheden er en ny kommercielt tilgængelig næsemaske, der giver både nasal CPAP og nasal maskeventilation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oxygenering og ventilation under koloskopi ved hjælp af den nye næsemaske, SuperNO2VA™, og standardpleje med næsekanyle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er blevet en væsentlig del af patientbehandlingen, især inden for forebyggelse af kolorektal cancer. Omkring 15 millioner koloskopier blev udført i USA i 2012. Data fra USA og europæiske lande tyder på, at størstedelen af ​​undersøgelserne udføres ved hjælp af sedation. Da sedation kan forårsage betydelig respirationsdepression, hvilket resulterer i hypoxi, især hos overvægtige og ældre befolkningsgrupper, som er mere tilbøjelige til at gennemgå koloskopi, gives der normalt ilt til patienter via en næsekanyle for at minimere risikoen for hypoxi.

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) har vist sig effektivt at lindre øvre luftvejsobstruktion hos patienter med OSA, da det skaber en pneumatisk stent i hypopharynx, der reducerer obstruktion og giver mulighed for kontinuerlig iltning. Nasal ventilation viste sig også at være mere effektiv end kombineret oral-nasal ventilation under induktion af generel anæstesi hos voksne forsøgspersoner. Det er dog ikke klart, om næsemasken kan bruges sikkert til iltning og ventilation hos patienter, der gennemgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheden er en ny kommercielt tilgængelig næsemaske, der giver både nasal CPAP og nasal maskeventilation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oxygenering og ventilation under koloskopi ved hjælp af den nye næsemaske, SuperNO2VA™, og standardpleje med næsekanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • BMI på 30-50
  • ASA 1-3 Planlagt til koloskopi med sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
  • Akutte og kroniske luftvejslidelser, herunder KOL og astma
  • Emergency procedures
  • Planlagt brug af en invasiv luftvej (dvs.: supra-glottisk enhed, LMA osv.)
  • Gravid kvinde
  • Nasal eller oral sygdom, der resulterer i besvær med enten nasal vejrtrækning eller mundånding
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ilt via næsekanyle (Standard of Care)
Anæstesiudbyderen vil levere ilt via næsekanylen ved iltflowhastigheder i henhold til standardplejerutine på Vanderbilt University Medical Center.
Enhed: Ilt via næsekanyle
Ilt vil blive leveret til patienten via næsekanyle i henhold til rutinemæssig standard for plejepraksis på Vanderbilt University Medical Center.
Eksperimentel: Ilt via SuperNO2VA næsemaske
Anæstesiudbyderen vil tilslutte SuperNO2VA's (Revolutionary Medical, Inc) kredsløbsport til anæstesimaskinen, skrue iltflowhastigheden til 10L/min og indstille APL-ventilen til 10 cm H2O.
Enhed: Ilt via SuperNO2VA næsemaske
Anæstesiudbyderen vil tilslutte SuperNO2VA's (Revolutionary Medical, Inc) kredsløbsport til anæstesimaskinen, skrue iltflowhastigheden til 10L/min og indstille APL-ventilen til 10 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første intervention
Tidsramme: Normalt 5 minutter
Tidsperioden mellem begyndelsen af ​​standardbehandlingspropofolbolus og/eller start af propofolinfusion til tidspunktet for påbegyndelse af den første intervention til luftvejsbehandling.
Normalt 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der modtager interventioner til luftvejsstyring
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Antal forsøgspersoner, der modtager interventioner til luftvejsbehandling, herunder hage op og/eller kæbestød, oral og/eller nasal luftvejsindsættelse, maskeventilation, intubation med endotracheal tube (ETT) eller laryngeal mask airway (LMA) indsættelse
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Interventionens varighed
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Interventionens varighed
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætningsaflæsning - Median
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætningsaflæsning - Median
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætning - laveste aflæsning
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætning - Laveste aflæsning
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Antal deltagere med iltmætning - læsning under 90 %
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Antal deltagere med iltmætning-aflæsning under 90 %
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Tidalvolumen (VT) defineret som mængden af ​​luft, der fortrænges mellem indånding og udånding.
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Respirationsfrekvens (RR)
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Minutventilation (MV)
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Minutventilation (MV)
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Revolutionary Medical Devices, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation

Kliniske forsøg med Ilt via næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner