Porównanie dotlenienia i wentylacji za pomocą nowej maski nosowej w porównaniu ze standardową opieką podczas kolonoskopii
Porównanie natlenienia i wentylacji z nową maską nosową a standardową opieką podczas kolonoskopii: prospektywne badanie z randomizacją
Wykazano, że nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) skutecznie łagodzi niedrożność górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS, ponieważ tworzy pneumatyczny stent w gardle dolnym, który zmniejsza niedrożność i umożliwia ciągłe natlenienie. Udowodniono również, że wentylacja przez nos jest skuteczniejsza niż połączona wentylacja ustno-nosowa podczas indukcji znieczulenia ogólnego u osób dorosłych. Nie jest jednak jasne, czy maska nosowa może być bezpiecznie stosowana do natleniania i wentylacji pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Urządzenie SuperNO2VA™ to nowa dostępna na rynku maska nosowa, która zapewnia zarówno wentylację nosową CPAP, jak i wentylację przez maskę nosową. Celem tego badania jest porównanie skuteczności natleniania i wentylacji podczas kolonoskopii przy użyciu nowej maski nosowej SuperNO2VA™ oraz standardowej opieki z użyciem kaniuli do nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia stała się istotną częścią postępowania z pacjentem, zwłaszcza w zakresie profilaktyki raka jelita grubego. W 2012 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano około 15 milionów kolonoskopii. Dane ze Stanów Zjednoczonych i krajów europejskich sugerują, że większość badań wykonuje się z użyciem środków uspokajających. Ponieważ sedacja może powodować znaczną depresję oddechową, prowadzącą do niedotlenienia, zwłaszcza u otyłych i starszych populacji, u których istnieje większe prawdopodobieństwo poddania się kolonoskopii, zwykle tlen jest podawany pacjentom przez kaniulę do nosa, aby zminimalizować ryzyko niedotlenienia.
Wykazano, że nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) skutecznie łagodzi niedrożność górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS, ponieważ tworzy pneumatyczny stent w gardle dolnym, który zmniejsza niedrożność i umożliwia ciągłe natlenienie. Udowodniono również, że wentylacja przez nos jest skuteczniejsza niż połączona wentylacja ustno-nosowa podczas indukcji znieczulenia ogólnego u osób dorosłych. Nie jest jednak jasne, czy maska nosowa może być bezpiecznie stosowana do natleniania i wentylacji pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Urządzenie SuperNO2VA™ to nowa dostępna na rynku maska nosowa, która zapewnia zarówno wentylację nosową CPAP, jak i wentylację przez maskę nosową. Celem tego badania jest porównanie skuteczności natleniania i wentylacji podczas kolonoskopii przy użyciu nowej maski nosowej SuperNO2VA™ oraz standardowej opieki z użyciem kaniuli do nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- BMI 30-50
- ASA 1-3 Planowana kolonoskopia z sedacją
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba niedokrwienna serca
- Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym POChP i astma
- Procedury nagłe
- Planowane użycie inwazyjnych dróg oddechowych (tj. urządzenia nadgłośniowego, LMA itp.)
- Kobiety w ciąży
- Choroba nosa lub jamy ustnej powodująca trudności w oddychaniu przez nos lub przez usta
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen przez kaniulę nosową (standard opieki)
Dostawca znieczulenia dostarczy tlen przez kaniulę do nosa z szybkością przepływu tlenu zgodnie ze standardową procedurą opieki w Vanderbilt University Medical Center.
|
Tlen będzie dostarczany pacjentowi przez kaniulę do nosa zgodnie z rutynowymi standardami opieki w Vanderbilt University Medical Center.
|
|
Eksperymentalny: Tlen przez maskę nosową SuperNO2VA
Anestezjolog podłączy port obwodu SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) do aparatu anestezjologicznego, ustawi szybkość przepływu tlenu na 10 l/min i ustawi zawór APL na 10 cm H2O.
|
Anestezjolog podłączy port obwodu SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) do aparatu anestezjologicznego, ustawi szybkość przepływu tlenu na 10 l/min i ustawi zawór APL na 10 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą interwencję
Ramy czasowe: Zwykle 5 minut
|
Czas od rozpoczęcia standardowego bolusa propofolu i/lub rozpoczęcia wlewu propofolu do czasu rozpoczęcia pierwszej interwencji udrażniania dróg oddechowych.
|
Zwykle 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów otrzymujących interwencje w zakresie udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Liczba osób poddanych interwencjom mającym na celu udrożnienie dróg oddechowych, w tym uniesienie podbródka i/lub wyciśnięcie żuchwy, wprowadzenie do dróg oddechowych przez usta i/lub nos, wentylację za pomocą maski, intubację z rurką dotchawiczą (ETT) lub wprowadzeniem maski krtaniowej (LMA)
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Czas trwania interwencji
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Odczyt nasycenia tlenem — mediana
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Odczyt nasycenia tlenem – Mediana
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Nasycenie tlenem — najniższy odczyt
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Nasycenie tlenem — najniższy odczyt
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Liczba uczestników z nasyceniem tlenem – odczyt poniżej 90%
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Liczba uczestników z wysyceniem tlenem - odczyt poniżej 90%
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Objętość oddechowa (VT) zdefiniowana jako objętość powietrza wyparta między wdechem a wydechem.
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Częstość oddechów (RR)
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
|
Wentylacja minutowa (MV)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Wentylacja minutowa (MV)
|
Czas trwania zabiegu kolonoskopii (zwykle 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .