Сравнение оксигенации и вентиляции с помощью новой назальной маски со стандартами медицинской помощи во время колоноскопии
Сравнение оксигенации и вентиляции с помощью новой назальной маски со стандартами ухода во время колоноскопии: проспективное рандомизированное исследование
Было показано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) эффективно устраняет обструкцию верхних дыхательных путей у пациентов с ОАС, поскольку создает пневматический стент в гортаноглотке, который уменьшает обструкцию и обеспечивает постоянную оксигенацию. Также было доказано, что назальная вентиляция более эффективна, чем комбинированная орально-назальная вентиляция при индукции общей анестезии у взрослых субъектов. Однако неясно, можно ли безопасно использовать назальную маску для оксигенации и вентиляции у пациентов, которым предстоит колоноскопия.
Устройство SuperNO2VA™ — это новая коммерчески доступная назальная маска, которая обеспечивает назальную вентиляцию с помощью CPAP и назальной маски. Целью данного исследования является сравнение эффективности оксигенации и вентиляции во время колоноскопии с использованием новой назальной маски SuperNO2VA™ и стандартного лечения с помощью назальной канюли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоноскопия стала неотъемлемой частью ведения пациентов, особенно в области профилактики колоректального рака. В 2012 году в США было проведено около 15 миллионов колоноскопий. Данные из США и стран Европы свидетельствуют о том, что большинство исследований проводится с помощью седации. Поскольку седативный эффект может вызвать значительное угнетение дыхания, приводящее к гипоксии, особенно у лиц с ожирением и пожилых людей, которым с большей вероятностью будет проведена колоноскопия, обычно кислород подается пациентам через назальные канюли, чтобы свести к минимуму риск гипоксии.
Было показано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) эффективно устраняет обструкцию верхних дыхательных путей у пациентов с ОАС, поскольку создает пневматический стент в гортаноглотке, который уменьшает обструкцию и обеспечивает постоянную оксигенацию. Также было доказано, что назальная вентиляция более эффективна, чем комбинированная орально-назальная вентиляция при индукции общей анестезии у взрослых субъектов. Однако неясно, можно ли безопасно использовать назальную маску для оксигенации и вентиляции у пациентов, которым предстоит колоноскопия.
Устройство SuperNO2VA™ — это новая коммерчески доступная назальная маска, которая обеспечивает назальную вентиляцию с помощью CPAP и назальной маски. Целью данного исследования является сравнение эффективности оксигенации и вентиляции во время колоноскопии с использованием новой назальной маски SuperNO2VA™ и стандартного лечения с помощью назальной канюли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- ИМТ 30-50
- ASA 1-3 Назначена колоноскопия с седацией
Критерий исключения:
- Нелеченная ишемическая болезнь сердца
- Острые и хронические респираторные заболевания, включая ХОБЛ и астму
- Экстренные процедуры
- Планируемое использование инвазивных дыхательных путей (т. е. надгортанного устройства, ларингеальной маски и т. д.)
- Беременные женщины
- Заболевание носа или полости рта, приводящее к затруднению носового или ротового дыхания.
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кислород через назальную канюлю (Стандарт лечения)
Анестезиолог будет подавать кислород через назальную канюлю со скоростью потока кислорода в соответствии со стандартом медицинской помощи в Медицинском центре Университета Вандербильта.
|
Кислород будет подаваться пациенту через назальную канюлю в соответствии с обычными стандартами медицинской практики в Медицинском центре Университета Вандербильта.
|
|
Экспериментальный: Кислород через назальную маску SuperNO2VA
Анестезиолог подсоединит порт контура SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) к наркозному аппарату, изменит скорость потока кислорода на 10 л/мин и установит клапан APL на 10 см H2O.
|
Анестезиолог подсоединит порт контура SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) к наркозному аппарату, изменит скорость потока кислорода на 10 л/мин и установит клапан APL на 10 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого вмешательства
Временное ограничение: Обычно 5 минут
|
Период времени между началом стандартного болюсного введения пропофола и/или началом инфузии пропофола до момента начала первого вмешательства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
Обычно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, получающих вмешательства для управления дыхательными путями
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Количество субъектов, получающих вмешательства для обеспечения проходимости дыхательных путей, включая подбородок вверх и/или выдвижение челюсти, введение оральных и/или носовых дыхательных путей, искусственную вентиляцию легких, интубацию эндотрахеальной трубкой (ЭТТ) или введением ларингеальной маски (ЛМА)
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Продолжительность вмешательства
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Показания насыщения кислородом — медиана
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Показания насыщения кислородом - медиана
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Насыщение кислородом — самое низкое значение
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Насыщение кислородом — самое низкое значение
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Количество участников с показателем насыщения кислородом ниже 90%
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Количество участников с показателем насыщения кислородом ниже 90%
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Дыхательный объем (VT) определяется как объем воздуха, вытесняемый между вдохом и выдохом.
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Частота дыхания (ЧД)
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
|
Минутная вентиляция (МВ)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Минутная вентиляция (МВ)
|
Продолжительность процедуры колоноскопии (обычно 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 170488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .