Comparação de oxigenação e ventilação com uma nova máscara nasal versus padrão de cuidados durante a colonoscopia
Comparação de oxigenação e ventilação com uma nova máscara nasal versus padrão de cuidados durante a colonoscopia: um estudo randomizado prospectivo
Foi demonstrado que a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) alivia efetivamente a obstrução das vias aéreas superiores em pacientes com AOS, pois cria um stent pneumático na hipofaringe que reduz a obstrução e permite a oxigenação contínua. A ventilação nasal também provou ser mais eficaz do que a ventilação oral-nasal combinada durante a indução da anestesia geral em indivíduos adultos. No entanto, não está claro se a máscara nasal pode ser usada com segurança para oxigenação e ventilação em pacientes submetidos à colonoscopia.
O dispositivo SuperNO2VA™ é uma nova máscara nasal disponível comercialmente que fornece CPAP nasal e ventilação com máscara nasal. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da oxigenação e ventilação durante a colonoscopia usando a nova máscara nasal SuperNO2VA™ e o tratamento padrão com cânula nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia tornou-se uma parte essencial do tratamento do paciente, especialmente no campo da prevenção do câncer colorretal. Cerca de 15 milhões de colonoscopias foram feitas nos Estados Unidos em 2012. Dados dos Estados Unidos e de países europeus sugerem que a maioria das investigações é realizada com auxílio de sedação. Como a sedação pode causar depressão respiratória significativa, resultando em hipóxia, especialmente em populações obesas e idosas com maior probabilidade de se submeter à colonoscopia, geralmente o oxigênio é fornecido aos pacientes por meio de uma cânula nasal para minimizar o risco de hipóxia.
Foi demonstrado que a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) alivia efetivamente a obstrução das vias aéreas superiores em pacientes com AOS, pois cria um stent pneumático na hipofaringe que reduz a obstrução e permite a oxigenação contínua. A ventilação nasal também provou ser mais eficaz do que a ventilação oral-nasal combinada durante a indução da anestesia geral em indivíduos adultos. No entanto, não está claro se a máscara nasal pode ser usada com segurança para oxigenação e ventilação em pacientes submetidos à colonoscopia.
O dispositivo SuperNO2VA™ é uma nova máscara nasal disponível comercialmente que fornece CPAP nasal e ventilação com máscara nasal. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da oxigenação e ventilação durante a colonoscopia usando a nova máscara nasal SuperNO2VA™ e o tratamento padrão com cânula nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- IMC de 30-50
- ASA 1-3 Programado para colonoscopia com sedação
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca isquêmica não tratada
- Distúrbios respiratórios agudos e crônicos, incluindo DPOC e asma
- Procedimentos emergentes
- Uso planejado de uma via aérea invasiva (por exemplo: dispositivo supraglótico, ML, etc.)
- mulheres grávidas
- Doença nasal ou oral resultando em dificuldade de respiração nasal ou bucal
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigênio via cânula nasal (padrão de atendimento)
O anestesista fornecerá oxigênio via cânula nasal em taxas de fluxo de oxigênio de acordo com o padrão de rotina de atendimento no Vanderbilt University Medical Center.
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O oxigênio será fornecido ao paciente por meio de uma cânula nasal de acordo com o padrão de rotina da prática de atendimento no Vanderbilt University Medical Center.
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Experimental: Oxigênio via máscara nasal SuperNO2VA
O provedor de anestesia conectará a porta do circuito do SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) à máquina de anestesia, ajustará a taxa de fluxo de oxigênio para 10 L/min e ajustará a válvula APL para 10 cm H2O.
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O provedor de anestesia conectará a porta do circuito do SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) à máquina de anestesia, ajustará a taxa de fluxo de oxigênio para 10 L/min e ajustará a válvula APL para 10 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Intervenção
Prazo: Normalmente 5 minutos
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O período de tempo entre o início do tratamento padrão em bolus de propofol e/ou início da infusão de propofol até o momento do início da primeira intervenção para o manejo das vias aéreas.
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Normalmente 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos que Receberam Intervenções para Manejo das Vias Aéreas
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Número de indivíduos que receberam intervenções para o manejo das vias aéreas, incluindo elevação do queixo e/ou elevação da mandíbula, inserção de via aérea oral e/ou nasal, ventilação com máscara, intubação com tubo endotraqueal (ETT) ou inserção de máscara laríngea (LMA)
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Duração da Intervenção
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Duração da intervenção
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Leitura de Saturação de Oxigênio - Mediana
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Leitura de saturação de oxigênio - Mediana
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Saturação de oxigênio - leitura mais baixa
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Saturação de oxigênio - leitura mais baixa
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Número de participantes com leitura de saturação de oxigênio abaixo de 90%
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Número de participantes com leitura de saturação de oxigênio abaixo de 90%
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Volume Corrente (VT)
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Volume corrente (VT) definido como o volume de ar deslocado entre a inspiração e a expiração.
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Frequência Respiratória (FR)
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Frequência Respiratória (FR)
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Ventilação minuto (VM)
Prazo: Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
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Ventilação por minuto (VM)
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Duração do procedimento de colonoscopia (geralmente 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 170488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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