Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oksygenering og ventilasjon med en ny nesemaske versus standard for omsorg under koloskopi

1. februar 2019 oppdatert av: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning av oksygenering og ventilasjon med en ny nesemaske versus standard for omsorg under koloskopi: en prospektiv randomisert prøvelse

Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) har vist seg å effektivt lindre øvre luftveisobstruksjon hos pasienter med OSA da det skaper en pneumatisk stent i hypopharynx som reduserer obstruksjon og muliggjør kontinuerlig oksygenering. Neseventilasjon ble også bevist å være mer effektiv enn kombinert oral-neseventilasjon under induksjon av generell anestesi hos voksne personer. Det er imidlertid ikke klart om nesemasken kan brukes trygt for oksygenering og ventilasjon hos pasienter som gjennomgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheten er en ny kommersielt tilgjengelig nesemaske som gir både nasal CPAP og nesemaskeventilasjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av oksygenering og ventilasjon under koloskopi ved bruk av den nye nesemasken, SuperNO2VA™, og standardbehandling med nesekanyle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi har blitt en viktig del av pasientbehandlingen, spesielt innen forebygging av kolorektal kreft. Rundt 15 millioner koloskopier ble utført i USA i 2012. Data fra USA og europeiske land tyder på at flertallet av undersøkelsene utføres ved hjelp av sedasjon. Siden sedasjon kan forårsake betydelig respirasjonsdepresjon, noe som resulterer i hypoksi, spesielt hos overvektige og eldre populasjoner som er mer sannsynlig å gjennomgå koloskopi, gis vanligvis oksygen til pasienter via en nesekanyle for å minimere risikoen for hypoksi.

Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) har vist seg å effektivt lindre øvre luftveisobstruksjon hos pasienter med OSA da det skaper en pneumatisk stent i hypopharynx som reduserer obstruksjon og muliggjør kontinuerlig oksygenering. Neseventilasjon ble også bevist å være mer effektiv enn kombinert oral-neseventilasjon under induksjon av generell anestesi hos voksne personer. Det er imidlertid ikke klart om nesemasken kan brukes trygt for oksygenering og ventilasjon hos pasienter som gjennomgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheten er en ny kommersielt tilgjengelig nesemaske som gir både nasal CPAP og nesemaskeventilasjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av oksygenering og ventilasjon under koloskopi ved bruk av den nye nesemasken, SuperNO2VA™, og standardbehandling med nesekanyle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • BMI på 30-50
  • ASA 1-3 Planlagt koloskopi med sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet iskemisk hjertesykdom
  • Akutte og kroniske luftveislidelser, inkludert KOLS og astma
  • Nyttige prosedyrer
  • Planlagt bruk av en invasiv luftvei (dvs.: supra-glottisk enhet, LMA osv.)
  • Gravide kvinner
  • Nese- eller munnsykdom som resulterer i problemer med enten nesepuste eller munnpuste
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksygen via nesekanyle (Standard of Care)
Anestesileverandøren vil tilføre oksygen via nesekanylen med oksygenstrømningshastigheter i henhold til standard pleierutine ved Vanderbilt University Medical Center.
Enhet: Oksygen via nesekanylen
Oksygen vil bli tilført pasienten via nesekanylen i henhold til rutinemessig standard for omsorgspraksis ved Vanderbilt University Medical Center.
Eksperimentell: Oksygen via SuperNO2VA nesemaske
Anestesileverandøren vil feste SuperNO2VAs (Revolutionary Medical, Inc) kretsport til anestesimaskinen, skru oksygenstrømningshastigheten til 10L/min og stille inn APL-ventilen til 10 cm H2O.
Enhet: Oksygen via SuperNO2VA nesemaske
Anestesileverandøren vil feste SuperNO2VAs (Revolutionary Medical, Inc) kretsport til anestesimaskinen, skru oksygenstrømningshastigheten til 10L/min og stille inn APL-ventilen til 10 cm H2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første intervensjon
Tidsramme: Vanligvis 5 minutter
Tidsperioden fra begynnelsen av standardbehandling propofol bolus og/eller start av propofol infusjon til tidspunktet for initiering av den første intervensjonen for luftveisbehandling.
Vanligvis 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som mottar intervensjoner for luftveisstyring
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Antall personer som mottar intervensjoner for luftveisbehandling, inkludert hake opp og/eller kjevestøt, innsetting av orale og/eller nasal luftveier, maskeventilasjon, intubasjon med endotrakealtube (ETT) eller innsetting av larynxmaske (LMA)
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Varighet av intervensjon
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Varighet av intervensjon
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Oksygenmetningsavlesning- Median
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Oksygenmetningsavlesning- Median
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Oksygenmetning - laveste avlesning
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Oksygenmetning- Laveste avlesning
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Antall deltakere med oksygenmetning – lesing under 90 %
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Antall deltakere med oksygenmetning - lesing under 90 %
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Tidalvolum (VT) definert som volumet av luft som fortrenges mellom innånding og utpust.
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Respirasjonsfrekvens (RR)
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Minuttventilasjon (MV)
Tidsramme: Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)
Minuttventilasjon (MV)
Varighet av koloskopi-prosedyren (vanligvis 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Revolutionary Medical Devices, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 170488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjon

Kliniske studier på Oksygen via nesekanylen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere