Comparación de oxigenación y ventilación con una mascarilla nasal novedosa versus atención estándar durante la colonoscopia
Comparación de oxigenación y ventilación con una mascarilla nasal novedosa versus atención estándar durante la colonoscopia: un ensayo prospectivo aleatorizado
Se ha demostrado que la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) alivia eficazmente la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con AOS, ya que crea un stent neumático en la hipofaringe que reduce la obstrucción y permite la oxigenación continua. También se demostró que la ventilación nasal es más eficaz que la ventilación oral-nasal combinada durante la inducción de la anestesia general en sujetos adultos. Sin embargo, no está claro si la máscara nasal se puede usar de manera segura para la oxigenación y la ventilación en pacientes que se someten a una colonoscopia.
El dispositivo SuperNO2VA™ es una nueva mascarilla nasal comercialmente disponible que proporciona CPAP nasal y ventilación con mascarilla nasal. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la oxigenación y la ventilación durante la colonoscopia utilizando la nueva mascarilla nasal SuperNO2VA™ y la atención estándar con cánula nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia se ha convertido en una parte esencial del manejo del paciente, especialmente en el campo de la prevención del cáncer colorrectal. En 2012 se realizaron alrededor de 15 millones de colonoscopias en los Estados Unidos. Los datos de Estados Unidos y países europeos sugieren que la mayoría de las investigaciones se realizan con la ayuda de la sedación. Dado que la sedación puede causar una depresión respiratoria significativa, lo que resulta en hipoxia, especialmente en poblaciones obesas y de edad avanzada que tienen más probabilidades de someterse a una colonoscopia, generalmente se proporciona oxígeno a los pacientes a través de una cánula nasal para minimizar el riesgo de hipoxia.
Se ha demostrado que la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) alivia eficazmente la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con AOS, ya que crea un stent neumático en la hipofaringe que reduce la obstrucción y permite la oxigenación continua. También se demostró que la ventilación nasal es más eficaz que la ventilación oral-nasal combinada durante la inducción de la anestesia general en sujetos adultos. Sin embargo, no está claro si la máscara nasal se puede usar de manera segura para la oxigenación y la ventilación en pacientes que se someten a una colonoscopia.
El dispositivo SuperNO2VA™ es una nueva mascarilla nasal comercialmente disponible que proporciona CPAP nasal y ventilación con mascarilla nasal. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la oxigenación y la ventilación durante la colonoscopia utilizando la nueva mascarilla nasal SuperNO2VA™ y la atención estándar con cánula nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- IMC de 30-50
- ASA 1-3 Programado para colonoscopia con sedación
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica no tratada
- Trastornos respiratorios agudos y crónicos, incluyendo EPOC y asma
- Procedimientos emergentes
- Uso planificado de una vía aérea invasiva (es decir, dispositivo supraglótico, LMA, etc.)
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad nasal u oral que resulta en dificultad para respirar por la nariz o por la boca
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno a través de una cánula nasal (estándar de atención)
El proveedor de anestesia suministrará oxígeno a través de una cánula nasal a tasas de flujo de oxígeno según el estándar de atención de rutina en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
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Se suministrará oxígeno al paciente a través de una cánula nasal de acuerdo con el estándar de práctica de atención de rutina en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
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Experimental: Oxígeno a través de la máscara nasal SuperNO2VA
El anestesista conectará el puerto del circuito de SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) a la máquina de anestesia, cambiará la tasa de flujo de oxígeno a 10 l/min y ajustará la válvula APL a 10 cm H2O.
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El anestesista conectará el puerto del circuito de SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) a la máquina de anestesia, cambiará la tasa de flujo de oxígeno a 10 l/min y ajustará la válvula APL a 10 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera intervención
Periodo de tiempo: Normalmente 5 minutos
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El período de tiempo entre el inicio del bolo de propofol estándar de atención y/o el inicio de la infusión de propofol hasta el momento del inicio de la primera intervención para el manejo de las vías respiratorias.
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Normalmente 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que recibieron intervenciones para el manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Número de sujetos que recibieron intervenciones para el manejo de las vías respiratorias, incluido levantamiento de la barbilla y/o empuje de la mandíbula, inserción de vías respiratorias orales y/o nasales, ventilación con mascarilla, intubación con tubo endotraqueal (ETT) o inserción de vías respiratorias con mascarilla laríngea (LMA)
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Duración de la intervención
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Lectura de saturación de oxígeno: mediana
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Lectura de saturación de oxígeno- Mediana
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Saturación de oxígeno: lectura más baja
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Saturación de oxígeno: lectura más baja
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Número de participantes con saturación de oxígeno: lectura por debajo del 90 %
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Número de participantes con saturación de oxígeno: lectura por debajo del 90 %
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Volumen corriente (VT) definido como el volumen de aire desplazado entre la inhalación y la exhalación.
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Frecuencia respiratoria (RR)
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Ventilación Minuto (VM)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Ventilación minuto (MV)
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Duración del procedimiento de colonoscopia (generalmente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 170488
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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