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主要栄養素と食後の血管機能

2018年9月12日 更新者：Maastricht University Medical Center

過体重およびやや肥満の男性における食後の血管機能に対する多量栄養素の影響

すべての研究ではありませんが、いくつかの研究では混合食の摂取後に血管機能が低下します。 混合食事のチャレンジに含まれる食物脂肪、炭水化物、およびタンパク質の相対量の違いが、これらの明らかに一貫性のない結果の一因となっている可能性があります。 食後の血管機能に対する多量栄養素の影響について、厳密に標準化された条件下で比較する、適切に設計された試験はありません。 したがって、現在の研究の主な目的は、上腕動脈の流れを介した血管拡張 (FMD) によって評価されるように、過体重およびわずかに肥満の男性において、食後の血管機能に対する 3 つの主要栄養素 (脂肪、炭水化物、およびタンパク質) の影響を評価することです。 二次的な目的は、血管機能を反映する他のマーカー、軽度の全身性炎症および内皮機能不全の血漿マーカー、血圧、ならびに血清脂質および血漿グルコース代謝に対する食後の影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 男性
  • BMI 25 ～ 35 kg/m2 (過体重およびやや肥満)
  • 空腹時血糖 < 7.0 mmol/L
  • 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
  • 空腹時血清トリアシルグリセロール < 2.2 mmol/L
  • -収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
  • 現在喫煙者なし
  • 糖尿病患者なし
  • 家族性高コレステロール血症ではない
  • 薬物の乱用なし
  • アルコール摂取量は 1 日 3 回まで
  • 安定した体重（過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満）
  • -主要な研究結果を妨げることが知られている栄養補助食品を使用していないと主任研究者が判断した
  • 血圧、脂質または糖代謝を治療するための薬物の使用なし
  • -過去1か月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用していない
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
  • うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
  • -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
  • -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません

除外基準:

  • 女性
  • 空腹時血糖≧7.0mmol/L
  • 空腹時血清総コレステロール≧8.0mmol/L
  • 空腹時血清トリアシルグリセロール≧2.2mmol/L
  • -収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg
  • -現在の喫煙者、または禁煙期間が12か月未満
  • 糖尿病患者
  • 家族性高コレステロール血症
  • 薬物乱用
  • 1日3回以上の飲酒
  • 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
  • -主任研究者が判断した主な研究結果を妨げることが知られている栄養補助食品の使用
  • 血圧、脂質または糖代謝を治療するために薬を使用する
  • -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントなどの活動性心血管疾患
  • -研究開始の8週間前から、研究中、または研究終了後4週間、献血をあきらめたくない
  • -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高脂肪ミルクセーキ
他の：高脂肪（HF-LC-LP）ミルクセーキ
この実験日の間、男性は高脂肪のミルクセーキを受け取ります
実験的：高糖質シェイク
他の：高炭水化物 (LF-HC-LP) ミルクセーキ
この実験日の間、男性は高炭水化物のミルクセーキを受け取ります
実験的：高タンパクミルクセーキ
他の：高タンパク (LF-LC-HP) ミルクセーキ
この実験日の間、男性は高タンパクのミルクセーキを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能
時間枠：ミルクセーキ摂取 2 時間後のベースラインからの変化
上腕動脈の流れ媒介性血管拡張（FMD）
ミルクセーキ摂取 2 時間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能マーカー
時間枠：ミルクセーキ摂取 2 時間後のベースラインからの変化
頸動脈大腿脈波速度（PWV）、脈波解析（PWA）、網膜微小血管口径
ミルクセーキ摂取 2 時間後のベースラインからの変化
心血管代謝リスクマーカー
時間枠：ミルクセーキ摂取 2 時間後のベースラインからの変化
軽度の全身性炎症および内皮機能障害の血漿マーカー
ミルクセーキ摂取 2 時間後のベースラインからの変化
心血管代謝リスクマーカー
時間枠：ミルクセーキ摂取後 4 時間
オフィス血圧
ミルクセーキ摂取後 4 時間
食後代謝
時間枠：ミルクセーキ摂取後 4 時間
血清脂質および血漿グルコース代謝
ミルクセーキ摂取後 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METC 17-3-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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