- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139890
Makronæringsstoffer og postprandial vaskulær funktion
12. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Virkningerne af makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funktion hos overvægtige og let fede mænd
Karfunktionen falder efter indtagelse af et blandet måltid i nogle, men ikke alle undersøgelser.
Forskelle i de relative mængder af fedt, kulhydrater og protein, der er til stede i de blandede måltidsudfordringer, kan have bidraget til disse tilsyneladende inkonsistente resultater.
Veldesignede forsøg - der sammenligner under strengt standardiserede forhold - på virkningerne af makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funktion mangler.
Det primære formål med det aktuelle studie er således at evaluere virkningerne af de tre makronæringsstoffer (fedt, kulhydrater og protein) hos overvægtige og let fede mænd på postprandial vaskulær funktion, vurderet ved brachial arterie flow-medieret vasodilatation (FMD).
Sekundære mål er at undersøge postprandiale effekter på andre markører, der afspejler vaskulær funktion, plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation og endotel dysfunktion, blodtryk og serumlipid- og plasmaglucosemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Mænd
- BMI mellem 25-35 kg/m2 (overvægtig og let fede)
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 2,2 mmol/L
- Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Ingen nuværende ryger
- Ingen diabetespatienter
- Ingen familiær hyperkolesterolæmi
- Intet misbrug af stoffer
- Ikke mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Ingen brug af kosttilskud, der vides at interferere med hovedundersøgelsens resultater som vurderet af den primære investigator
- Ingen brug af medicin til behandling af blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
- Ingen brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
- Fastende serum total kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol ≥ 2,2 mmol/L
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
- Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
- Diabetespatienter
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Misbrug af stoffer
- Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Brug af kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste undersøgelsesresultater som vurderet af den primære investigator
- Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
- Brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter undersøgelsens afslutning
- Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Milkshake med højt fedtindhold
|
I løbet af denne eksperimentelle dag vil mænd modtage en mælkeshake med højt fedtindhold
|
Eksperimentel: Milkshake med højt kulhydratindhold
|
I løbet af denne eksperimentelle dag vil mænd modtage en milkshake med højt kulhydratindhold
|
Eksperimentel: Højprotein milkshake
|
I løbet af denne eksperimentelle dag vil mænd modtage en højprotein milkshake
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
|
Flow-medieret vasodilation (FMD) af arterien brachialis
|
Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulære funktionsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), pulsbølgeanalyse (PWA), retinal mikrovaskulær kaliber
|
Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
|
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
|
Plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation og endotel dysfunktion
|
Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
|
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
|
Kontor blodtryk
|
I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
|
Postprandial metabolisme
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
|
Serumlipid- og plasmaglucosemetabolisme
|
I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 17-3-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær funktion
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater