Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makronæringsstoffer og postprandial vaskulær funktion

12. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funktion hos overvægtige og let fede mænd

Karfunktionen falder efter indtagelse af et blandet måltid i nogle, men ikke alle undersøgelser. Forskelle i de relative mængder af fedt, kulhydrater og protein, der er til stede i de blandede måltidsudfordringer, kan have bidraget til disse tilsyneladende inkonsistente resultater. Veldesignede forsøg - der sammenligner under strengt standardiserede forhold - på virkningerne af makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funktion mangler. Det primære formål med det aktuelle studie er således at evaluere virkningerne af de tre makronæringsstoffer (fedt, kulhydrater og protein) hos overvægtige og let fede mænd på postprandial vaskulær funktion, vurderet ved brachial arterie flow-medieret vasodilatation (FMD). Sekundære mål er at undersøge postprandiale effekter på andre markører, der afspejler vaskulær funktion, plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation og endotel dysfunktion, blodtryk og serumlipid- og plasmaglucosemetabolisme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Mænd
  • BMI mellem 25-35 kg/m2 (overvægtig og let fede)
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol < 2,2 mmol/L
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Ingen nuværende ryger
  • Ingen diabetespatienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi
  • Intet misbrug af stoffer
  • Ikke mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Ingen brug af kosttilskud, der vides at interferere med hovedundersøgelsens resultater som vurderet af den primære investigator
  • Ingen brug af medicin til behandling af blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
  • Ingen brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Fastende serum total kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol ≥ 2,2 mmol/L
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Brug af kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste undersøgelsesresultater som vurderet af den primære investigator
  • Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milkshake med højt fedtindhold
I løbet af denne eksperimentelle dag vil mænd modtage en mælkeshake med højt fedtindhold
Eksperimentel: Milkshake med højt kulhydratindhold
I løbet af denne eksperimentelle dag vil mænd modtage en milkshake med højt kulhydratindhold
Eksperimentel: Højprotein milkshake
I løbet af denne eksperimentelle dag vil mænd modtage en højprotein milkshake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
Flow-medieret vasodilation (FMD) af arterien brachialis
Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære funktionsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), pulsbølgeanalyse (PWA), retinal mikrovaskulær kaliber
Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
Plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation og endotel dysfunktion
Skift fra baseline 2 timer efter indtagelse af milkshake
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
Kontor blodtryk
I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
Postprandial metabolisme
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake
Serumlipid- og plasmaglucosemetabolisme
I løbet af 4 timer efter indtagelse af milkshake

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 17-3-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær funktion

3
Abonner