- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03139890
Makronäringsämnen och postprandial vaskulär funktion
12 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekterna av makronäringsämnen på postprandial vaskulär funktion hos överviktiga och lätt feta män
Kärlfunktionen minskar efter intag av en blandad måltid i vissa, men inte alla studier.
Skillnader i de relativa mängderna fett, kolhydrater och protein som finns i den blandade måltiden kan ha bidragit till dessa uppenbarligen inkonsekventa resultat.
Väl utformade försök - som jämför under rigoröst standardiserade förhållanden - på effekterna av makronäringsämnen på postprandial vaskulär funktion saknas.
Det primära syftet med den aktuella studien är alltså att utvärdera effekterna av de tre makronäringsämnena (fett, kolhydrater och protein) hos överviktiga och lätt feta män på postprandial vaskulär funktion, bedömd av brachialis artärflödesmedierad vasodilatation (FMD).
Sekundära mål är att undersöka postprandiala effekter på andra markörer som återspeglar vaskulär funktion, plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation och endoteldysfunktion, blodtryck och serumlipid- och plasmaglukosmetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Män
- BMI mellan 25-35 kg/m2 (överviktig och lätt fetma)
- Fastande plasmaglukos < 7,0 mmol/L
- Fastande totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
- Fastande serumtriacylglycerol < 2,2 mmol/L
- Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 100 mmHg
- Ingen rökare för närvarande
- Inga diabetespatienter
- Ingen familjär hyperkolesterolemi
- Inget missbruk av droger
- Inte mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
- Ingen användning av kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredaren
- Ingen användning av medicin för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism
- Ingen användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning under den föregående 1 månaden
- Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
- Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
- Ingen svår venpunktion som framgick under screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L
- Fastande totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Fastande serumtriacylglycerol ≥ 2,2 mmol/L
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
- Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader
- Diabetespatienter
- Familjär hyperkolesterolemi
- Missbruk av droger
- Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
- Användning av kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredaren
- Använd medicin för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism
- Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
- Inte villig att ge upp att vara blodgivare från 8 veckor innan studiens början, under studien eller i 4 veckor efter avslutad studie
- Ej eller svår att venpunktera vilket framgick under screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Milkshake med hög fetthalt
|
Under denna experimentella dag kommer män att få en fettrik milkshake
|
|
Experimentell: Milkshake med hög kolhydrathalt
|
Under denna experimentella dag kommer män att få en milkshake med hög kolhydrathalt
|
|
Experimentell: Proteinrik milkshake
|
Under denna experimentella dag kommer män att få en proteinrik milkshake
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Flödesmedierad vasodilatation (FMD) av artären brachialis
|
Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulära funktionsmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV), pulsvågsanalys (PWA), retinal mikrovaskulär kaliber
|
Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
|
|
Kardiometabola riskmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation och endoteldysfunktion
|
Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
|
|
Kardiometabola riskmarkörer
Tidsram: Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Kontorsblodtryck
|
Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
|
|
Postprandial metabolism
Tidsram: Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Serumlipid- och plasmaglukosmetabolism
|
Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- METC 17-3-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulär funktion
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
University Hospital, GrenobleHar inte rekryterat ännuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrike
-
Ziauddin UniversityHar inte rekryterat ännuCerebral pares (CP) | Virtuell verklighet | Balans | Rörlighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Bruttomotorfunktioner
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
-
Inonu UniversityAvslutadCerebral pares (CP) | Tillförlitlighet och giltighet | Funktionellt test | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITurkiet (Türkiye)
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörning | Executive Function Deficits (EFD) | Förvärvad hjärnskada (inklusive stroke) | Hjärnskada, foster och nyföddaFrankrike
-
Paul SzabolcsRekryteringKronisk granulomatös sjukdom | DiGeorges syndrom | Immunstörning | Vanlig variabel immunbrist (CVID) | Omenn syndrom | CD40 ligandbrist | Mendelsk känslighet för mykobakteriell sjukdom | Primär immunreglerande störning | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-brist | GATA2-associerad... och andra villkorFörenta staterna