Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makronäringsämnen och postprandial vaskulär funktion

12 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekterna av makronäringsämnen på postprandial vaskulär funktion hos överviktiga och lätt feta män

Kärlfunktionen minskar efter intag av en blandad måltid i vissa, men inte alla studier. Skillnader i de relativa mängderna fett, kolhydrater och protein som finns i den blandade måltiden kan ha bidragit till dessa uppenbarligen inkonsekventa resultat. Väl utformade försök - som jämför under rigoröst standardiserade förhållanden - på effekterna av makronäringsämnen på postprandial vaskulär funktion saknas. Det primära syftet med den aktuella studien är alltså att utvärdera effekterna av de tre makronäringsämnena (fett, kolhydrater och protein) hos överviktiga och lätt feta män på postprandial vaskulär funktion, bedömd av brachialis artärflödesmedierad vasodilatation (FMD). Sekundära mål är att undersöka postprandiala effekter på andra markörer som återspeglar vaskulär funktion, plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation och endoteldysfunktion, blodtryck och serumlipid- och plasmaglukosmetabolism.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Män
  • BMI mellan 25-35 kg/m2 (överviktig och lätt fetma)
  • Fastande plasmaglukos < 7,0 mmol/L
  • Fastande totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
  • Fastande serumtriacylglycerol < 2,2 mmol/L
  • Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 100 mmHg
  • Ingen rökare för närvarande
  • Inga diabetespatienter
  • Ingen familjär hyperkolesterolemi
  • Inget missbruk av droger
  • Inte mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Ingen användning av kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Ingen användning av medicin för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism
  • Ingen användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning under den föregående 1 månaden
  • Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ingen svår venpunktion som framgick under screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • Fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L
  • Fastande totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Fastande serumtriacylglycerol ≥ 2,2 mmol/L
  • Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
  • Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader
  • Diabetespatienter
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Missbruk av droger
  • Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Användning av kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Använd medicin för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • Inte villig att ge upp att vara blodgivare från 8 veckor innan studiens början, under studien eller i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ej eller svår att venpunktera vilket framgick under screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milkshake med hög fetthalt
Under denna experimentella dag kommer män att få en fettrik milkshake
Experimentell: Milkshake med hög kolhydrathalt
Under denna experimentella dag kommer män att få en milkshake med hög kolhydrathalt
Experimentell: Proteinrik milkshake
Under denna experimentella dag kommer män att få en proteinrik milkshake

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
Flödesmedierad vasodilatation (FMD) av artären brachialis
Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära funktionsmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
Carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV), pulsvågsanalys (PWA), retinal mikrovaskulär kaliber
Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
Kardiometabola riskmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
Plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation och endoteldysfunktion
Ändra från baslinjen 2 timmar efter konsumtion av milkshake
Kardiometabola riskmarkörer
Tidsram: Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
Kontorsblodtryck
Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
Postprandial metabolism
Tidsram: Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake
Serumlipid- och plasmaglukosmetabolism
Under 4 timmar efter konsumtion av milkshake

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • METC 17-3-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär funktion

Prenumerera