- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139890
Macronutrientes y función vascular posprandial
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos de los macronutrientes sobre la función vascular posprandial en hombres con sobrepeso y ligeramente obesos
La función vascular disminuye después de la ingesta de una comida mixta en algunos, pero no en todos los estudios.
Las diferencias en las cantidades relativas de grasas dietéticas, carbohidratos y proteínas presentes en los desafíos de comidas mixtas pueden haber contribuido a estos resultados aparentemente inconsistentes.
Faltan ensayos bien diseñados, que comparen en condiciones rigurosamente estandarizadas, sobre los efectos de los macronutrientes en la función vascular posprandial.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual es evaluar en hombres con sobrepeso y obesidad leve los efectos de los tres macronutrientes (grasas, carbohidratos y proteínas) sobre la función vascular posprandial, según lo evaluado por la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD).
Los objetivos secundarios son examinar los efectos posprandiales sobre otros marcadores que reflejan la función vascular, marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado y disfunción endotelial, presión arterial y metabolismo de los lípidos séricos y la glucosa plasmática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Hombres
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad leve)
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico en ayunas < 2,2 mmol/L
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- No más de 3 consumos de alcohol al día
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- No se sabe que el uso de suplementos dietéticos interfiere con los principales resultados del estudio según lo juzgado por el investigador principal
- No uso de medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico en ayunas ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico en ayunas ≥ 2,2 mmol/L
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos de alcohol al día
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Uso de suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los principales resultados del estudio a juicio del investigador principal
- Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Batido alto en grasa
|
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido alto en grasas
|
|
Experimental: Batido alto en carbohidratos
|
Durante este día experimental, los hombres recibirán un batido alto en carbohidratos
|
|
Experimental: Batido alto en proteína
|
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido rico en proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Velocidad de onda de pulso carótido-femoral (PWV), análisis de onda de pulso (PWA), calibre microvascular retiniano
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado y disfunción endotelial
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
Presión arterial de oficina
|
Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
|
Metabolismo posprandial
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
Metabolismo de los lípidos séricos y la glucosa plasmática
|
Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- METC 17-3-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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