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Macronutrientes y función vascular posprandial

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos de los macronutrientes sobre la función vascular posprandial en hombres con sobrepeso y ligeramente obesos

La función vascular disminuye después de la ingesta de una comida mixta en algunos, pero no en todos los estudios. Las diferencias en las cantidades relativas de grasas dietéticas, carbohidratos y proteínas presentes en los desafíos de comidas mixtas pueden haber contribuido a estos resultados aparentemente inconsistentes. Faltan ensayos bien diseñados, que comparen en condiciones rigurosamente estandarizadas, sobre los efectos de los macronutrientes en la función vascular posprandial. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual es evaluar en hombres con sobrepeso y obesidad leve los efectos de los tres macronutrientes (grasas, carbohidratos y proteínas) sobre la función vascular posprandial, según lo evaluado por la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD). Los objetivos secundarios son examinar los efectos posprandiales sobre otros marcadores que reflejan la función vascular, marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado y disfunción endotelial, presión arterial y metabolismo de los lípidos séricos y la glucosa plasmática.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70 años
  • Hombres
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad leve)
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
  • Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico en ayunas < 2,2 mmol/L
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
  • No fumador actual
  • Sin pacientes diabéticos
  • Sin hipercolesterolemia familiar
  • Sin abuso de drogas
  • No más de 3 consumos de alcohol al día
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • No se sabe que el uso de suplementos dietéticos interfiere con los principales resultados del estudio según lo juzgado por el investigador principal
  • No uso de medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
  • Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico en ayunas ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico en ayunas ≥ 2,2 mmol/L
  • Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Más de 3 consumos de alcohol al día
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
  • Uso de suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los principales resultados del estudio a juicio del investigador principal
  • Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
  • No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Batido alto en grasa
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido alto en grasas
Experimental: Batido alto en carbohidratos
Durante este día experimental, los hombres recibirán un batido alto en carbohidratos
Experimental: Batido alto en proteína
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido rico en proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
Vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
Velocidad de onda de pulso carótido-femoral (PWV), análisis de onda de pulso (PWA), calibre microvascular retiniano
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado y disfunción endotelial
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
Presión arterial de oficina
Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
Metabolismo posprandial
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
Metabolismo de los lípidos séricos y la glucosa plasmática
Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC 17-3-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función Vascular

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