常量营养素和餐后血管功能
2018年9月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
宏量营养素对超重和轻度肥胖男性餐后血管功能的影响
在一些但不是所有的研究中，混合膳食摄入后血管功能下降。
混合膳食挑战中存在的膳食脂肪、碳水化合物和蛋白质的相对量的差异可能导致这些明显不一致的结果。
缺少关于常量营养素对餐后血管功能影响的精心设计的试验——在严格标准化的条件下进行比较。
因此，当前研究的主要目的是评估超重和轻度肥胖男性三种常量营养素（脂肪、碳水化合物和蛋白质）对餐后血管功能的影响，通过肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 进行评估。
次要目标是检查餐后对反映血管功能的其他标志物、低度全身炎症和内皮功能障碍的血浆标志物、血压、血脂和血浆葡萄糖代谢的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间
- 男士
- BMI 在 25-35 kg/m2 之间（超重和轻度肥胖）
- 空腹血糖 < 7.0 mmol/L
- 空腹血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L
- 空腹血清甘油三酯 < 2.2 mmol/L
- 收缩压 < 160 mmHg 和舒张压 < 100 mmHg
- 目前没有吸烟者
- 无糖尿病患者
- 无家族性高胆固醇血症
- 不滥用药物
- 每天饮酒不超过 3 次
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 根据主要研究者的判断，未使用已知会干扰主要研究结果的膳食补充剂
- 不使用药物治疗血压、脂质或葡萄糖代谢
- 在前 1 个月内未在另一项生物医学干预试验中使用过研究产品
- 无可能干扰研究的严重医疗状况，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 无活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有困难的静脉穿刺
排除标准：
- 女性
- 空腹血糖≥7.0 mmol/L
- 空腹血清总胆固醇≥8.0 mmol/L
- 空腹血清甘油三酯≥2.2 mmol/L
- 收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 当前吸烟者，或戒烟时间 < 12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 3 次
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 根据主要研究者的判断，使用已知会干扰主要研究结果的膳食补充剂
- 使用药物治疗血压、脂质或葡萄糖代谢
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间或研究完成后 4 周内不愿意放弃成为献血者
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高脂奶昔
|
在这个实验日，男性将获得高脂奶昔
|
|
实验性的：高碳水化合物奶昔
|
在这个实验日，男性将获得高碳水化合物奶昔
|
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实验性的：高蛋白奶昔
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在这个实验日，男性将获得高蛋白奶昔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管内皮功能
大体时间：饮用奶昔 2 小时后基线的变化
|
肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD)
|
饮用奶昔 2 小时后基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管功能标志物
大体时间：饮用奶昔 2 小时后基线的变化
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颈股动脉脉搏波传导速度 (PWV)、脉搏波分析 (PWA)、视网膜微血管口径
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饮用奶昔 2 小时后基线的变化
|
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心脏代谢风险标志物
大体时间：饮用奶昔 2 小时后基线的变化
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低度全身炎症和内皮功能障碍的血浆标志物
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饮用奶昔 2 小时后基线的变化
|
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心脏代谢风险标志物
大体时间：饮用奶昔后 4 小时内
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办公血压
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饮用奶昔后 4 小时内
|
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餐后代谢
大体时间：饮用奶昔后 4 小时内
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血清脂质和血浆葡萄糖代谢
|
饮用奶昔后 4 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- METC 17-3-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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