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Macronutrienti e funzione vascolare postprandiale

12 settembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti dei macronutrienti sulla funzione vascolare postprandiale negli uomini in sovrappeso e leggermente obesi

La funzione vascolare diminuisce in seguito all'assunzione di un pasto misto in alcuni, ma non in tutti gli studi. Le differenze nelle quantità relative di grassi alimentari, carboidrati e proteine ​​presenti nelle sfide a pasto misto possono aver contribuito a questi risultati apparentemente incoerenti. Mancano studi ben progettati - che confrontino in condizioni rigorosamente standardizzate - sugli effetti dei macronutrienti sulla funzione vascolare postprandiale. L'obiettivo primario del presente studio è quindi quello di valutare negli uomini in sovrappeso e leggermente obesi gli effetti dei tre macronutrienti (grassi, carboidrati e proteine) sulla funzione vascolare postprandiale, come valutato dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD). Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti postprandiali su altri marcatori che riflettono la funzione vascolare, i marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado e la disfunzione endoteliale, la pressione sanguigna e il metabolismo dei lipidi sierici e del glucosio plasmatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Uomini
  • BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e leggermente obeso)
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 2,2 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Non più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Nessun uso di farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno ≥ 2,2 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frappè ad alto contenuto di grassi
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frappè ad alto contenuto di grassi
Sperimentale: Frappè ad alto contenuto di carboidrati
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frappè ad alto contenuto di carboidrati
Sperimentale: Frullato ad alto contenuto proteico
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un milkshake ad alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV), analisi dell'onda del polso (PWA), calibro microvascolare retinico
Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Marcatori plasmatici per infiammazione sistemica di basso grado e disfunzione endoteliale
Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake
Pressione sanguigna dell'ufficio
Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake
Metabolismo postprandiale
Lasso di tempo: Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake
Metabolismo dei lipidi sierici e del glucosio plasmatico
Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 17-3-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione vascolare

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