- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139890
Makroravinteet ja aterian jälkeinen verisuonitoiminta
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Makroravinteiden vaikutukset aterian jälkeiseen verisuonitoimintaan ylipainoisilla ja lievästi lihavilla miehillä
Verisuonten toiminta heikkenee seka-aterian nauttimisen jälkeen joissakin, mutta ei kaikissa tutkimuksissa.
Erot ruokavalion rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin suhteellisissa määrissä seka-aterian haasteissa ovat saattaneet vaikuttaa näihin ilmeisen epäjohdonmukaisiin tuloksiin.
Hyvin suunnitellut tutkimukset - tiukasti standardoiduissa olosuhteissa - makroravinteiden vaikutuksista aterian jälkeiseen verisuonitoimintaan puuttuvat.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis arvioida ylipainoisilla ja lievästi liikalihavilla miehillä kolmen makroravinteen (rasva, hiilihydraatit ja proteiini) vaikutuksia aterian jälkeiseen verisuonitoimintaan olkavartalon virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) arvioituna.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia aterian jälkeisiä vaikutuksia muihin markkereihin, jotka heijastavat verisuonten toimintaa, plasmamarkkereita matala-asteisille systeemisille tulehduksille ja endoteelin toimintahäiriöille, verenpainetta sekä seerumin lipidi- ja plasman glukoosiaineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- miehet
- BMI 25-35 kg/m2 (ylipainoinen ja lievästi lihava)
- Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto < 8,0 mmol/l
- Seerumin paastotriasyyliglyseroli < 2,2 mmol/L
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
- Ei nykyistä tupakoitsijaa
- Ei diabeetikkoja
- Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa
- Ei huumeiden väärinkäyttöä
- Enintään 3 alkoholinkäyttöä päivässä
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Ei käytetty ravintolisää, jonka tiedetään häiritsevän päätutkijan arvioiman päätutkimuksen tuloksia
- Ei lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon
- Ei tutkimustuotteen käyttöä toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydän- ja verisuonitapahtumaa, kuten akuuttia sydäninfarktia tai aivoverenkiertohäiriötä
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto ≥ 8,0 mmol/L
- Seerumin paastotriasyyliglyseroli ≥ 2,2 mmol/L
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
- Diabetespotilaat
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Sellaisten ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan päätutkijan arvioimiin tärkeimpiin tutkimustuloksiin
- Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
- Ei halua luopua olemasta verenluovuttaja 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Suonenpunktio ei ole tai on vaikeaa, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvainen pirtelö
|
Tämän kokeellisen päivän aikana miehet saavat rasvaisen pirtelön
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattinen pirtelö
|
Tämän kokeellisen päivän aikana miehet saavat korkeahiilihydraattisen pirtelön
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen pirtelö
|
Tämän kokeellisen päivän aikana miehet saavat runsaasti proteiinia sisältävän pirtelön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntia pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Olvivaltimon virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD).
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntia pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntia pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV), pulssiaaltoanalyysi (PWA), verkkokalvon mikrovaskulaarinen kaliiperi
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntia pirtelön nauttimisen jälkeen
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntia pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Plasmamarkkerit matala-asteisille systeemisille tulehduksille ja endoteelin toimintahäiriöille
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntia pirtelön nauttimisen jälkeen
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Toimiston verenpaine
|
4 tunnin ajan pirtelön nauttimisen jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Seerumin lipidi- ja plasman glukoosiaineenvaihdunta
|
4 tunnin ajan pirtelön nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 17-3-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonten toiminta
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia