Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Makroskładniki odżywcze i poposiłkowa funkcja naczyń

12 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ makroskładników odżywczych na poposiłkowe funkcje naczyniowe u mężczyzn z nadwagą i lekką otyłością

W niektórych, ale nie we wszystkich badaniach, czynność naczyń zmniejsza się po spożyciu posiłku mieszanego. Różnice we względnych ilościach tłuszczu, węglowodanów i białka w diecie obecnych w prowokacjach z mieszanymi posiłkami mogły przyczynić się do tych pozornie niespójnych wyników. Brakuje dobrze zaprojektowanych badań – porównujących w rygorystycznie wystandaryzowanych warunkach – dotyczących wpływu makroskładników odżywczych na poposiłkowe funkcje naczyniowe. Głównym celem obecnego badania jest zatem ocena wpływu trzech makroskładników odżywczych (tłuszczu, węglowodanów i białka) u mężczyzn z nadwagą i lekką otyłością na czynność naczyń poposiłkowych, ocenianych za pomocą rozszerzenia naczyń krwionośnych zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD). Drugorzędnymi celami jest zbadanie wpływu poposiłkowego na inne markery odzwierciedlające czynność naczyń, markery osocza dla zapalenia ogólnoustrojowego o niskim stopniu złośliwości i dysfunkcji śródbłonka, ciśnienie krwi oraz metabolizm lipidów w surowicy i glukozy w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Mężczyźni
  • BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i lekka otyłość)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 2,2 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Obecnie nie palę
  • Brak pacjentów z cukrzycą
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bez nadużywania narkotyków
  • Nie więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Brak stosowania suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki badania, zgodnie z oceną głównego badacza
  • Zakaz stosowania leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo ≥ 8,0 mmol/l
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo ≥ 2,2 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Stosowanie suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają główne wyniki badania, zgodnie z oceną głównego badacza
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy koktajl mleczny
Inny: Koktajl mleczny o wysokiej zawartości tłuszczu (HF-LC-LP).
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokotłuszczowy koktajl mleczny
Eksperymentalny: Koktajl mleczny o wysokiej zawartości węglowodanów
Inny: Koktajl mleczny o wysokiej zawartości węglowodanów (LF-HC-LP).
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokowęglowodanowy koktajl mleczny
Eksperymentalny: Wysokobiałkowy koktajl mleczny
Inny: Koktajl mleczny o wysokiej zawartości białka (LF-LC-HP).
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokobiałkowy koktajl mleczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia koktajlu mlecznego
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia koktajlu mlecznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia koktajlu mlecznego
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej udowej (PWV), analiza fali tętna (PWA), kaliber mikrokrążenia siatkówki
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia koktajlu mlecznego
Markery ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia koktajlu mlecznego
Markery osocza dla zapalenia ogólnoustrojowego niskiego stopnia i dysfunkcji śródbłonka
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia koktajlu mlecznego
Markery ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po spożyciu koktajlu mlecznego
Ciśnienie krwi w biurze
W ciągu 4 godzin po spożyciu koktajlu mlecznego
Metabolizm poposiłkowy
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po spożyciu koktajlu mlecznego
Metabolizm lipidów w surowicy i glukozy w osoczu
W ciągu 4 godzin po spożyciu koktajlu mlecznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 17-3-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja naczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj