- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139890
Makronæringsstoffer og postprandial vaskulær funksjon
12. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekten av makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funksjon hos overvektige og lett overvektige menn
Karfunksjonen reduseres etter inntak av et blandet måltid i noen, men ikke alle studier.
Forskjeller i de relative mengder kostholdsfett, karbohydrater og protein tilstede i utfordringene med blandet måltid kan ha bidratt til disse tilsynelatende inkonsekvente resultatene.
Godt utformede forsøk - som sammenligner under strengt standardiserte forhold - på effekten av makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funksjon mangler.
Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere effekten av de tre makronæringsstoffene (fett, karbohydrater og protein) hos overvektige og lett overvektige menn på postprandial vaskulær funksjon, vurdert ved brachial arterie flow-mediert vasodilatasjon (FMD).
Sekundære mål er å undersøke postprandiale effekter på andre markører som reflekterer vaskulær funksjon, plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse og endoteldysfunksjon, blodtrykk og serumlipid- og plasmaglukosemetabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Menn
- BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvektig og lett fedme)
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 2,2 mmol/L
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Ingen røyker nå
- Ingen diabetespasienter
- Ingen familiær hyperkolesterolemi
- Ikke misbruk av narkotika
- Ikke mer enn 3 alkoholforbruk per dag
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Ingen bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedstudieresultatene, vurdert av hovedetterforskeren
- Ingen bruk av medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
- Fastende totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol ≥ 2,2 mmol/L
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
- Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
- Bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre de viktigste studieresultatene, vurdert av hovedetterforskeren
- Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet eller i 4 uker etter fullført studie
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Milkshake med høyt fettinnhold
|
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en fettrik milkshake
|
Eksperimentell: Milkshake med høyt karbohydratinnhold
|
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en karbohydratrik milkshake
|
Eksperimentell: Proteinrik milkshake
|
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en høyprotein milkshake
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
|
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis
|
Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulære funksjonsmarkører
Tidsramme: Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV), pulsbølgeanalyse (PWA), retinal mikrovaskulær kaliber
|
Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
|
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
|
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse og endoteldysfunksjon
|
Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
|
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
|
Kontor blodtrykk
|
I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
|
Postprandial metabolisme
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
|
Serumlipid- og plasmaglukosemetabolisme
|
I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 17-3-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand