Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makronæringsstoffer og postprandial vaskulær funksjon

12. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funksjon hos overvektige og lett overvektige menn

Karfunksjonen reduseres etter inntak av et blandet måltid i noen, men ikke alle studier. Forskjeller i de relative mengder kostholdsfett, karbohydrater og protein tilstede i utfordringene med blandet måltid kan ha bidratt til disse tilsynelatende inkonsekvente resultatene. Godt utformede forsøk - som sammenligner under strengt standardiserte forhold - på effekten av makronæringsstoffer på postprandial vaskulær funksjon mangler. Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere effekten av de tre makronæringsstoffene (fett, karbohydrater og protein) hos overvektige og lett overvektige menn på postprandial vaskulær funksjon, vurdert ved brachial arterie flow-mediert vasodilatasjon (FMD). Sekundære mål er å undersøke postprandiale effekter på andre markører som reflekterer vaskulær funksjon, plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse og endoteldysfunksjon, blodtrykk og serumlipid- og plasmaglukosemetabolisme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år
  • Menn
  • BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvektig og lett fedme)
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol < 2,2 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Ikke mer enn 3 alkoholforbruk per dag
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Ingen bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedstudieresultatene, vurdert av hovedetterforskeren
  • Ingen bruk av medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Fastende totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol ≥ 2,2 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre de viktigste studieresultatene, vurdert av hovedetterforskeren
  • Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet eller i 4 uker etter fullført studie
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milkshake med høyt fettinnhold
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en fettrik milkshake
Eksperimentell: Milkshake med høyt karbohydratinnhold
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en karbohydratrik milkshake
Eksperimentell: Proteinrik milkshake
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en høyprotein milkshake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære funksjonsmarkører
Tidsramme: Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV), pulsbølgeanalyse (PWA), retinal mikrovaskulær kaliber
Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse og endoteldysfunksjon
Bytt fra baseline 2 timer etter inntak av milkshake
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
Kontor blodtrykk
I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
Postprandial metabolisme
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake
Serumlipid- og plasmaglukosemetabolisme
I løpet av 4 timer etter inntak av milkshake

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC 17-3-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær funksjon

3
Abonnere