- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139890
Makronährstoffe und postprandiale Gefäßfunktion
12. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen von Makronährstoffen auf die postprandiale Gefäßfunktion bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern
Die Gefäßfunktion nimmt nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit in einigen, aber nicht allen Studien ab.
Unterschiede in den relativen Mengen an Nahrungsfett, Kohlenhydraten und Protein, die in den Herausforderungen mit gemischten Mahlzeiten vorhanden waren, könnten zu diesen scheinbar widersprüchlichen Ergebnissen beigetragen haben.
Es fehlen gut konzipierte Studien – die unter streng standardisierten Bedingungen vergleichen – zu den Auswirkungen von Makronährstoffen auf die postprandiale Gefäßfunktion.
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es daher, bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern die Auswirkungen der drei Makronährstoffe (Fett, Kohlenhydrate und Protein) auf die postprandiale Gefäßfunktion zu bewerten, wie sie durch die flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie beurteilt wird.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung postprandialer Wirkungen auf andere Marker, die die Gefäßfunktion widerspiegeln, Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündungen und endotheliale Dysfunktion, den Blutdruck und den Metabolismus von Serumlipiden und Plasmaglukose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Männer
- BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
- Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
- Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
- Nüchtern-Serum-Triacylglycerol < 2,2 mmol/l
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Kein aktueller Raucher
- Keine Diabetiker
- Keine familiäre Hypercholesterinämie
- Kein Drogenmissbrauch
- Nicht mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Hauptstudie beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
- Kein Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von Blutdruck, Fett- oder Glukosestoffwechsel
- Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
- Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
- Nüchtern-Serum-Triacylglycerol ≥ 2,2 mmol/l
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Hauptstudie beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
- Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fettreicher Milchshake
|
An diesem Experimentiertag erhalten Männer einen fettreichen Milchshake
|
|
Experimental: Milchshake mit hohem Kohlenhydratgehalt
|
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen kohlenhydratreichen Milchshake
|
|
Experimental: Proteinreicher Milchshake
|
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen proteinreichen Milchshake
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
|
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
|
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Pulswellenanalyse (PWA), retinales mikrovaskuläres Kaliber
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
|
|
Kardiometabolische Risikomarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
|
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündungen und endotheliale Dysfunktion
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
|
|
Kardiometabolische Risikomarker
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
|
Büro-Blutdruck
|
Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
|
|
Postprandialer Stoffwechsel
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
|
Serumlipid- und Plasmaglukosestoffwechsel
|
Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 17-3-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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