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Makronährstoffe und postprandiale Gefäßfunktion

12. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Makronährstoffen auf die postprandiale Gefäßfunktion bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern

Die Gefäßfunktion nimmt nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit in einigen, aber nicht allen Studien ab. Unterschiede in den relativen Mengen an Nahrungsfett, Kohlenhydraten und Protein, die in den Herausforderungen mit gemischten Mahlzeiten vorhanden waren, könnten zu diesen scheinbar widersprüchlichen Ergebnissen beigetragen haben. Es fehlen gut konzipierte Studien – die unter streng standardisierten Bedingungen vergleichen – zu den Auswirkungen von Makronährstoffen auf die postprandiale Gefäßfunktion. Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es daher, bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern die Auswirkungen der drei Makronährstoffe (Fett, Kohlenhydrate und Protein) auf die postprandiale Gefäßfunktion zu bewerten, wie sie durch die flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie beurteilt wird. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung postprandialer Wirkungen auf andere Marker, die die Gefäßfunktion widerspiegeln, Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündungen und endotheliale Dysfunktion, den Blutdruck und den Metabolismus von Serumlipiden und Plasmaglukose.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Männer
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Nüchtern-Serum-Triacylglycerol < 2,2 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Nicht mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Hauptstudie beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Kein Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von Blutdruck, Fett- oder Glukosestoffwechsel
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
  • Nüchtern-Serum-Triacylglycerol ≥ 2,2 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Hauptstudie beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreicher Milchshake
An diesem Experimentiertag erhalten Männer einen fettreichen Milchshake
Experimental: Milchshake mit hohem Kohlenhydratgehalt
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen kohlenhydratreichen Milchshake
Experimental: Proteinreicher Milchshake
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen proteinreichen Milchshake

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Pulswellenanalyse (PWA), retinales mikrovaskuläres Kaliber
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
Kardiometabolische Risikomarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündungen und endotheliale Dysfunktion
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Milchshake-Verzehr
Kardiometabolische Risikomarker
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
Büro-Blutdruck
Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
Postprandialer Stoffwechsel
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes
Serumlipid- und Plasmaglukosestoffwechsel
Während 4 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 17-3-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßfunktion

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